隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，醫(yī)療器械行業(yè)正向著精準(zhǔn)、智能、高效等方向發(fā)展。尤其是疫情期間居民檢測習(xí)慣被培養(yǎng)起來，催生出巨大的檢測需求市場，消費者對POCT的認(rèn)知和需求得到顯著上升。
01
檢測市場放量迅速
細分領(lǐng)域持續(xù)升溫
POCT具備方便、快捷、高效率、低成本等優(yōu)點，市場前景廣闊，行業(yè)增速快。據(jù)統(tǒng)計，近幾年市場復(fù)合增速高達 26%。2021年，IVD全球市場份額1170億美元，POCT市場規(guī)模占比29%，位居各細分市場第一。
同時，國內(nèi)POCT市場也保持著高速增長。據(jù)統(tǒng)計，2021年我國POCT行業(yè)市場規(guī)模達111.6億元，預(yù)測2025年我國POCT行業(yè)市場規(guī)模將達到231.4億元。從檢測項目上看，POCT主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、腫瘤標(biāo)記物等檢測。隨著POCT產(chǎn)品的個體消費化趨勢日漸成熟，其各大細分賽道的需求熱度也在持續(xù)升溫。其中，作為實驗室臨檢的三大常規(guī)之一，凝血檢測正在得到更多重視和發(fā)展。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國每5例死亡中就有2例死于心血管疾病，心腦血管疾病已經(jīng)成了我國超越惡性腫瘤的“頭號殺手”。而心腦血管疾病的主要發(fā)病機制，就是血栓。凝血檢測通過測量人體血液中各種成分含量，定量生物化學(xué)分析結(jié)果，為臨床診斷患者各種疾病提供可靠數(shù)字依據(jù)的常規(guī)檢測。主要用于血栓與止血的實驗室檢查，為出血性和血栓性疾病的診斷與鑒別診斷、溶栓及抗凝治療的檢測與療效觀察提供有價值的指標(biāo)。活化凝血時間（ACT）是反映內(nèi)源性凝血系統(tǒng)敏感的篩選實驗之一，測定的是暴露于活化接觸因子后全血(而非血漿)凝固所需的時間。監(jiān)測ACT水平能反映全血中各個凝血因子及血小板凝血狀態(tài)的綜合程度，明確患者血液中需要的抗凝藥物劑量和魚精蛋白拮抗劑量，在臨床上普遍用于指導(dǎo)普通肝素的使用劑量。
02
精準(zhǔn)ACT監(jiān)測：
肝素抗凝治療的關(guān)鍵
普通肝素及低分子肝素作為抗凝、抗血栓藥物是主要針對高危患者預(yù)防和治療血栓形成、栓塞的一類藥物，隨著抗凝、抗血栓藥物對治療動脈血栓形成以及其藥物本身作用機制的不斷研究及探討，已廣泛應(yīng)用于血管成形、支架植入術(shù)和ECMO中。但是在提升藥物重要性的同時也浮現(xiàn)出了伴隨的一些不良反應(yīng)，如出血、血小板減少癥、骨質(zhì)疏松等。肝素主要的副作用是導(dǎo)致出血，通常與肝素的用量、ACT的水平以及聯(lián)用抗血小板和溶栓藥物成正比。針對肝素的使用既要達到合理的抗凝效果，又要預(yù)防出血的發(fā)生。這將必須要有客觀指標(biāo)來監(jiān)測。而活化凝血時間(ACT)可用于肝素和直接凝血酶抑制劑的監(jiān)測。ACT是反映內(nèi)源性凝血系統(tǒng)敏感的篩選實驗之一，監(jiān)測ACT水平能反映全血中各個凝血因子及血小板凝血狀態(tài)的綜合程度，ACT值監(jiān)測術(shù)中普通肝素在體內(nèi)的代謝過程，明確患者血液中需要的抗凝藥物劑量和魚精蛋白拮抗劑量，有效避免手術(shù)后發(fā)生滲血或血栓。抗凝治療期間需持續(xù)給予普通肝素泵入使ACT目標(biāo)范圍維持在180-220s，根據(jù)ACT范圍調(diào)整肝素用量，ACT抽取后需立即在床旁進行檢測。ACT作為最常用的抗凝監(jiān)測指標(biāo)之一，在多個病癥的治療中都具有重要的臨床應(yīng)用價值，如體外膜氧合、急性心梗溶栓、血液凈化、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)等。特別是血栓栓塞性疾病，可以為患者的個性化肝素用藥提供客觀依據(jù)。雖然目前ACT標(biāo)準(zhǔn)不一，理想ACT值范圍尚不清楚，但因其通常在床旁進行，可及時有效對患者進行實時監(jiān)測，實用且簡便可行，ACT仍然是抗凝藥物檢測“金標(biāo)準(zhǔn)”，可指導(dǎo)抗凝藥物個性化使用。但人體的凝血系統(tǒng)頗為復(fù)雜，單一監(jiān)測措施均無法準(zhǔn)確反映抗凝狀態(tài)和凝血功能，多項聯(lián)檢能更準(zhǔn)確地反映各個凝血因子及血小板凝血狀態(tài)綜合程度，進而改善患者預(yù)后，在臨床上也更具經(jīng)濟價值，充分利用醫(yī)療資源。為了滿足臨床的需要，并隨著醫(yī)療水平和監(jiān)測技術(shù)的不斷發(fā)展，ACT檢測儀不斷朝著小型、便捷、穩(wěn)定、精準(zhǔn)、快速的方向發(fā)展，可更完美的應(yīng)用于抗凝治療的定量監(jiān)測，使得患者出血觀察有定量依據(jù)可循，精準(zhǔn)地實現(xiàn)肝素抗凝，有效減少出血。
03
嵐煜生物ACT檢測：
精準(zhǔn)、便捷、快速
南京嵐煜生物科技有限公司成立于2016年，是一家致力于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人體體外診斷試劑及相關(guān)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用、服務(wù)整合等方向的高新技術(shù)企業(yè)。嵐煜生物是我國慢病檢測市場中的明星企業(yè)，致力于體外診斷試劑及相關(guān)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用、服務(wù)整合等，通過集成式多平臺POCT一體化工作站為醫(yī)療單位及家庭提供現(xiàn)場快速檢測綜合性解決方案。在凝血診斷檢測領(lǐng)域，嵐煜生物不斷加碼，持續(xù)投入。獨家明星產(chǎn)品手持式凝血分析儀LA-100創(chuàng)造性地將一種基于電化學(xué)阻抗法的高靈敏度檢測方法融入POCT設(shè)備產(chǎn)品，并具備恒溫孵育環(huán)境，精準(zhǔn)控溫，保障檢測環(huán)境的穩(wěn)定性和結(jié)果的準(zhǔn)確性，兼具高準(zhǔn)確性、低需血量、操作簡單、檢測試劑用量少、成本低等優(yōu)點，可滿足急診、ICU、基層醫(yī)院等多種應(yīng)用場景。得益于技術(shù)團隊扎實的專業(yè)基礎(chǔ)，嵐煜生物不斷提高ACT檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，在近期完成的上海某三甲醫(yī)院的臨床驗證中，ACT（活化凝血時間）臨床檢驗結(jié)果與進口品牌的臨床比對相關(guān)性可達98%，在低值（ACT：200-300s），試劑CV＜10%，高值（ACT：400-600），試劑CV＜8%。同時，在特異性、精密度、檢出限和/或定量限、測量區(qū)間、陽性判斷值、參考區(qū)間等方面，與進口上市產(chǎn)品實質(zhì)等同，診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果具有良好的一致性。
數(shù)據(jù)來源于嵐煜上海x海醫(yī)院臨床驗證報告
04
結(jié)語
隨著醫(yī)療消費水平的提升和分級診療的推行，能夠滿足各級醫(yī)療機構(gòu)、家庭、突發(fā)事件等多種應(yīng)用場景，精準(zhǔn)、快速、便捷、智能的檢測設(shè)備正在成為醫(yī)療剛需，嵐煜生物將加速推動創(chuàng)新成果在各級醫(yī)療機構(gòu)的落地，讓更多、更豐富的精準(zhǔn)醫(yī)療體外診斷產(chǎn)品賦能臨床和市場，滿足更廣大的患者需求。
