2023年5月12日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示》根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，確定了2023年117項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目（具體項目名單見文末）。
此次公布的計劃名單中，強制性行業(yè)標準制修訂項目計劃共有15項（見文末附件1）。
其中，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求這1項，根據(jù)國際標準進行新的行業(yè)標準制定；
其余電動洗胃機、血壓傳感器、骨接合植入器械 金屬接骨螺釘、接骨板等14項在現(xiàn)有行業(yè)標準基礎(chǔ)上進行修訂。
推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃共有102項，其中56項為推薦根據(jù)國際標準進行新的行業(yè)標準制定，46項為在現(xiàn)有行業(yè)標準基礎(chǔ)上進行修訂。
修訂最新的醫(yī)療器械行業(yè)標準的目的主要是為了：
·加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制，提高用戶體驗和安全性。
·統(tǒng)一醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)標準和規(guī)范，推動行業(yè)技術(shù)進步和創(chuàng)新。
·增強醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，促進行業(yè)健康發(fā)展。
對企業(yè)來說，新的醫(yī)療器械行業(yè)標準會直接影響到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)。企業(yè)需要對新的標準進行了解和理解，按照標準要求進行產(chǎn)品設(shè)計、制造和銷售。如果企業(yè)無法滿足新標準要求，就可能受到批評、處罰和市場競爭的影響。
另一方面，新標準的引入也會帶來機遇。企業(yè)可以利用新標準提供更好、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，增強市場競爭力和用戶口碑，促進企業(yè)發(fā)展。
#22個標準項目，由企業(yè)牽頭制修訂！
值得注意的是，在本次發(fā)布的推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃中，22個項目備注為：企業(yè)牽頭標準項目（見下表）。
| 標準項目名稱 | 標準性質(zhì) | 制修訂 | 被修訂標準號 | 采用國際標準號 | 歸口單位 （標委會/技術(shù)歸口單位） | 備注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
一次性使用無菌切口保護套 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國外科器械標準化技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
外科器械材料第1部分金屬材料 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0294.1-2016 | ISO 7153-1:2016 | 全國外科器械標準化技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末 | 推薦性 | 制定 | / | / | 醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型 | 推薦性 | 制定 | / | / | 人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
血液融化設(shè)備 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
17α-羥孕酮測定試劑盒（標記免疫分析法） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
麻醉和呼吸設(shè)備 評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1438-2016 | ISO 23747:2015 | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
腦電電極 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
一次性使用無菌胰島素注射器 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0497-2018 | ISO 8537：2016 | 全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
遠紅外磁療貼（袋） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
矯形用鉆類器械第1部分：鉆頭、絲錐和沉頭銑刀 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0958.1-2014 | ISO 9714-1:2012 | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
運動醫(yī)學(xué)植入器械半月板縫合系統(tǒng) | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用技術(shù)條件 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術(shù)條件 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
眼科A型超聲測量儀 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0107-2015 | / | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
接觸性創(chuàng)面敷料第7部分：羧甲基纖維素敷料 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫(yī)用防護器械標準化工作組 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國醫(yī)用防護器械標準化工作組 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
眼科儀器視覺敏銳度測量用投影和電子視力表 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0764-2009 | ISO 10938：2016 | 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
牙科學(xué)牙科鑷 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015 | ISO 15098:2020 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
牙科學(xué)軟組織環(huán)切刀 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 23445:2021 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
負壓清洗消毒器 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 企業(yè)牽頭標準項目 |
對于企業(yè)來說，能夠參與起草醫(yī)療器械行業(yè)標準絕對是益處多多，比如說：
·可以提高企業(yè)的聲譽，彰顯企業(yè)在技術(shù)、品質(zhì)等方面的實力和專業(yè)性。
·對企業(yè)的技術(shù)水平、創(chuàng)新能力、市場洞察力等提出更高要求，促進企業(yè)自我完善。
·能夠深入了解和掌握當前行業(yè)的技術(shù)動態(tài)、政策動向以及市場趨勢，為企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展提供有益的參考。
·為企業(yè)提供了與其他行業(yè)專業(yè)人士、學(xué)術(shù)機構(gòu)、政府部門等合作的機會，有助于擴大企業(yè)的交流合作網(wǎng)絡(luò)。
總的來說，參與起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準可以讓企業(yè)更好地了解市場需求和發(fā)展趨勢，提高企業(yè)在行業(yè)中的競爭力和市場份額，同時也能為整個行業(yè)的技術(shù)水平提供推動力，進一步促進行業(yè)發(fā)展。
附件1：2023年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂項目計劃
附件2：2023年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃
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