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近日，國家藥監(jiān)局批準了2個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，分別為寧波勝杰康生物科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用冷凍消融球囊導管”以及蘇州康多機器人有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)”。

蘇州康多的腔鏡手術機器人是繼山東威高、微創(chuàng)圖邁后，國內(nèi)第三張腔鏡手術機器人注冊證。該產(chǎn)品主要用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術，隨著醫(yī)生控制臺主手控制器和腳踏裝置的操作，機械臂系統(tǒng)做出相應的操作，每條機械臂的關節(jié)處具有多個活動自由度，可提高手術的靈活性和精度，濾除人手自然顫動。手術器械協(xié)助完成手術切割、縫合、夾取等工作。

手術機器人主要分為5個細分賽道：腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、經(jīng)自然腔道手術機器人、其他手術機器人（泛血管手術機器人、經(jīng)皮穿刺手術機器人）。其中腔鏡手術機器人市場空間最大，商業(yè)化最為成功，代表產(chǎn)品為達芬奇手術機器人。

從適應癥來看，達芬奇手術機器人用于泌尿外科、普外科、胸外科、婦科、小兒外科、心外科和頭頸外科等外科大部分領域的微創(chuàng)治療。

威高妙手-S主要適用于膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補及胃底折疊術、肝囊腫開窗術、闌尾切除術和袖狀胃切除術，主要是普外科為主。

而微創(chuàng)圖邁腔鏡手術機器人獲批的適應癥是泌尿外科，與此次獲批的康多的腔鏡手術機器人是同一適應癥。

除了以上三家，布局腔鏡手術機器人賽道的國內(nèi)企業(yè)還有精鋒醫(yī)療、術銳機器人、康諾思騰、博恩斯、科智星等。其中精鋒醫(yī)療的多孔腔鏡手術機器人已經(jīng)完成臨床試驗，進入注冊申請階段；術銳機器人旗下的內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)于2020年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其產(chǎn)品亮點為“高性能可形變手術臂”；康諾思騰的多孔腹腔鏡手術機器人已經(jīng)完成產(chǎn)品開發(fā)，準備進入臨床試驗階段。