在全球醫(yī)療健康數(shù)字化浪潮中，數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)是懸在頭頂?shù)?/span>“達(dá)摩克利斯之劍”。當(dāng)我國(guó)正積極探索醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通與價(jià)值挖掘時(shí)，大洋彼岸美國(guó)對(duì)其施行了近三十年的核心法案——《健康保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案》（HIPAA）——即將迎來(lái)一次意義重大的“安全規(guī)則”升級(jí)。

定于2026年生效的《健康保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案》（HIPAA）升級(jí)，并非簡(jiǎn)單的規(guī)則修補(bǔ)，而是對(duì)日益嚴(yán)峻的網(wǎng)絡(luò)威脅的一次系統(tǒng)性響應(yīng)。深入解讀其背景與內(nèi)容，一方面為我們揭示國(guó)際數(shù)據(jù)安全保護(hù)的最新趨勢(shì)，另一方面希望可以為我們正在蓬勃發(fā)展的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)事業(yè)提供借鑒。

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HIPAA法案的基石與演進(jìn)

要理解2026年的變革，首先需要了解HIPAA的由來(lái)與框架。

HIPAA于1996年由克林頓總統(tǒng)簽署，其最初的核心目標(biāo)（第一編）是保障員工在更換工作時(shí)健康保險(xiǎn)的可攜帶性，并禁止保險(xiǎn)公司歧視已有健康問(wèn)題的受保人。

然而，真正讓HIPAA聞名于世、并產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的是其第二編中關(guān)于“行政簡(jiǎn)化”的規(guī)定。為了解決當(dāng)時(shí)美國(guó)醫(yī)療體系中欺詐濫用、效率低下的問(wèn)題，國(guó)會(huì)要求衛(wèi)生部制定全國(guó)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。由此誕生了構(gòu)成HIPAA合規(guī)核心的“三大規(guī)則”：

• 隱私規(guī)則：確立了對(duì)“受保護(hù)的健康信息”使用和披露的基本標(biāo)準(zhǔn)，賦予了患者了解和控制其健康信息如何被使用的權(quán)利。

• 安全規(guī)則：作為隱私規(guī)則在電子時(shí)代的延伸，專門保護(hù)以電子形式存儲(chǔ)或傳輸?shù)?/span>PHI，即“電子受保護(hù)健康信息”。它要求相關(guān)機(jī)構(gòu)從管理、物理和技術(shù)三個(gè)層面確保e-PHI的機(jī)密性、完整性和可用性。

• 違規(guī)通知規(guī)則：要求機(jī)構(gòu)在發(fā)生數(shù)據(jù)泄露時(shí)，必須通知受影響的個(gè)人、衛(wèi)生部，并在某些情況下通知媒體。

從2003年隱私規(guī)則生效，到2009年納入違規(guī)通知規(guī)則，HIPAA的演進(jìn)始終與醫(yī)療信息技術(shù)的進(jìn)步（如電子健康記錄的普及）和新型威脅的出現(xiàn)同步。如今，這套基于上世紀(jì)末互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境設(shè)計(jì)的規(guī)則，在守護(hù)更加互聯(lián)互通的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)交換時(shí)，開(kāi)始顯得力不從心。

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2026年安全規(guī)則升級(jí)的核心動(dòng)因與關(guān)鍵變化

HIPAA 2026年的升級(jí)，直接源于一場(chǎng)愈演愈烈的網(wǎng)絡(luò)戰(zhàn)爭(zhēng)。醫(yī)療數(shù)據(jù)因其高價(jià)值（包含身份、財(cái)務(wù)、健康等多維信息）已成為網(wǎng)絡(luò)犯罪的首選目標(biāo)。2024年僅美國(guó)就有超過(guò)2.37億人的醫(yī)療記錄遭泄露，而針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的攻擊在2025年同比增長(zhǎng)了驚人的97%。

此次安全規(guī)則的修訂，核心是從“建議性”和“可尋址”的要求，向更明確、更強(qiáng)制性的“必需”命令轉(zhuǎn)變，旨在彌合傳統(tǒng)合規(guī)與當(dāng)代實(shí)戰(zhàn)威脅之間的鴻溝。

｜關(guān)鍵升級(jí)點(diǎn)舉例：

• 強(qiáng)制多因素認(rèn)證：訪問(wèn)e-PHI的所有入口點(diǎn)必須啟用MFA（密碼+令牌/生物識(shí)別等）。這直接針對(duì)因密碼被盜導(dǎo)致的多數(shù)入侵，僅有極少數(shù)無(wú)法升級(jí)的遺留系統(tǒng)可豁免，但需有替代控制措施。

• 加密成為非協(xié)商標(biāo)準(zhǔn)：e-PHI無(wú)論是在存儲(chǔ)狀態(tài)還是傳輸過(guò)程中，都必須進(jìn)行強(qiáng)加密。這消除了過(guò)去的模糊地帶，確保即使數(shù)據(jù)被竊取也無(wú)法被輕易讀取。

• 強(qiáng)化人員培訓(xùn)與事件響應(yīng)：培訓(xùn)需更具針對(duì)性，并在員工入職30天內(nèi)完成。事件響應(yīng)計(jì)劃必須定期進(jìn)行測(cè)試，且需證明能在72小時(shí)內(nèi)從已驗(yàn)證的備份中恢復(fù)關(guān)鍵系統(tǒng)。

表：HIPAA法案2026年前后核心規(guī)則變化情況

這些變化體現(xiàn)了一個(gè)清晰的思路：數(shù)據(jù)安全不能停留在靜態(tài)的合規(guī)清單上，而必須構(gòu)建一個(gè)持續(xù)評(píng)估、主動(dòng)防御、快速響應(yīng)的動(dòng)態(tài)安全體系。

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對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)探索的啟示

當(dāng)前，我們從國(guó)家到地方層面都在積極推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、互聯(lián)互通平臺(tái)的建設(shè)，數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的精準(zhǔn)醫(yī)療、科研和公共衛(wèi)生決策方興未艾。HIPAA 2026的升級(jí)，或許可以為我們提供參考：

• 合規(guī)與實(shí)戰(zhàn)能力必須并重：我們的數(shù)據(jù)安全法規(guī)（如《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個(gè)人信息保護(hù)法》）已搭建起堅(jiān)實(shí)的法律框架。我們?cè)谕瓿珊弦?guī)任務(wù)的同時(shí)可以多去思考“如何有效做到”，實(shí)現(xiàn)從合規(guī)基線向?qū)崙?zhàn)能力提升。

• “零信任”架構(gòu)是未來(lái)方向：HIPAA新規(guī)中隱含了對(duì)傳統(tǒng)邊界安全模型的否定。我國(guó)在構(gòu)建醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺(tái)時(shí)，如果從一開(kāi)始就考慮零信任原則，即默認(rèn)不信任網(wǎng)絡(luò)內(nèi)外的任何訪問(wèn)，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證，則可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)微隔離、最小權(quán)限訪問(wèn)等技術(shù)，防止攻擊者在內(nèi)部橫向移動(dòng)。

• 將供應(yīng)商與合作伙伴納入統(tǒng)一安全邊界：HIPAA始終強(qiáng)調(diào)對(duì)“業(yè)務(wù)伙伴”的約束。我們的醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)同樣復(fù)雜，涉及大量第三方技術(shù)供應(yīng)商、云服務(wù)商和科研合作方。加強(qiáng)合同約束和技術(shù)審計(jì)，拉動(dòng)整個(gè)數(shù)據(jù)供應(yīng)鏈的安全水平對(duì)齊，可以避免“木桶效應(yīng)”。

• 培育全員參與的網(wǎng)絡(luò)安全文化：再好的技術(shù)也需要人來(lái)執(zhí)行。在持續(xù)提升網(wǎng)絡(luò)安全專員的安全素養(yǎng)之外，定期的、針對(duì)醫(yī)療場(chǎng)景（如識(shí)別釣魚郵件、安全使用移動(dòng)設(shè)備）的培訓(xùn)與演練至關(guān)重要，使醫(yī)護(hù)人員從“安全負(fù)擔(dān)者”轉(zhuǎn)變?yōu)?/span>“安全守護(hù)者”。

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結(jié)語(yǔ)

HIPAA 2026的升級(jí)，標(biāo)志著健康醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)入了一個(gè)以主動(dòng)、動(dòng)態(tài)、韌性為核心的新階段。它不再僅僅關(guān)乎隱私合規(guī)，更直接關(guān)系到醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性和患者的生命安全。

對(duì)于正在數(shù)字化轉(zhuǎn)型和數(shù)據(jù)要素改革快車道上的中國(guó)醫(yī)療健康體系而言，這既是一個(gè)警醒，更是一份寶貴的路線圖參考。我們有機(jī)會(huì)在構(gòu)建數(shù)據(jù)藍(lán)圖之初，以最前沿的安全理念與技術(shù)，在保障國(guó)民健康數(shù)據(jù)安全的前提下穩(wěn)步推進(jìn)其價(jià)值釋放，最終實(shí)現(xiàn)“安全”與“發(fā)展”并驅(qū)的健康醫(yī)療數(shù)智化新時(shí)代。

參考：

1.  HIPAA’s 2026 Security Rule Shake-Up: Major Changes to Protect Patient Data，https://healthcarereaders.com/insights/hipaa-cybersecurity-for-patient-data

2. Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA)，https://www.cdc.gov/phlp/php/resources/health-insurance-portability-and-accountability-act-of-1996-hipaa.html

3. HIPAA Explained，https://www.hipaajournal.com/hipaa-explained/