從MR看大型醫(yī)療器械市場，“進口本土化”走向縱深，“下沉縣域”藍海市場爆發(fā)
發(fā)布時間：2023-05-30
來源：財經(jīng)網(wǎng)醫(yī)藥
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近日，西門子醫(yī)療宣布將追加投資總計超過人民幣10億元，在深圳市南山區(qū)建設(shè)全新高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造基地，一方面將用于磁共振（MR）產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，另一方面是用于血管造影設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)。跨國藥械企業(yè)加大對中國市場的投入力度已經(jīng)成為一個“共識”，甚至不僅限于“表態(tài)”和給“國產(chǎn)化”下定義，更落實在“真金白銀”的實際投入，投入研發(fā)、擴大生產(chǎn)、加快合作，不止一家跨國藥械企業(yè)表達一個看法，“不能將中國市場簡單看作一個‘賣貨’的市場，更關(guān)鍵的是要看到市場潛力和差異化的需求。”聚焦在器械領(lǐng)域，以“GPS”（GE、飛利浦、西門子醫(yī)療）為例，都曾官宣要將“尖端產(chǎn)品”“核心零部件”引入中國市場，而另一個不可忽視的中國市場的獨特性在于——多層次的市場需求以及市場競爭格局。伴隨著醫(yī)療業(yè)務(wù)以及中國市場重要性的提升，“GPS”都經(jīng)歷了分拆單獨醫(yī)療板塊獨立運營，甚至在去年，西門子醫(yī)療還官宣了一則消息——將原亞太區(qū)分為中國區(qū)和以外市場兩部分。這一方面是中國人口基數(shù)放大了市場容量，另一方面藥械審評和院內(nèi)采購發(fā)生快速變化時，本土品牌與跨國企業(yè)“同臺競爭”的當下，以1.5T及以上的MR為例，價格在進一步刷新“地板價”，如何提供“高性價比”的產(chǎn)品成為擺在所有藥械企業(yè)面前的答卷。西門子醫(yī)療此次在深圳追加超過10億元人民幣的投資用于建設(shè)全新高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造基地，一方面將用于磁共振（MR）產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，另一方面是用于血管造影設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)。特別是聚焦在MR的研發(fā)和生產(chǎn)上，從深圳基地方面了解到，目前西門子醫(yī)療深圳公司是在德國以外最大的磁共振及血管造影系統(tǒng)研發(fā)生產(chǎn)中心，可以進行磁共振系統(tǒng)整機研發(fā)和生產(chǎn)。深圳基地也會供應(yīng)全球其他市場的MR訂單。但去年獲批用于臨床使用的7T MR的核心零部件也即磁體部分，尚未在中國生產(chǎn)，未來怎么考慮？西門子（深圳）磁共振有限公司總經(jīng)理馬天石回應(yīng)稱，深圳基地生產(chǎn)了絕大部分西門子醫(yī)療的磁共振產(chǎn)品。同時，未來也會進一步擴大更多產(chǎn)品的國產(chǎn)化，也包括7T磁共振。另據(jù)西門子醫(yī)療首席執(zhí)行官孟天齊指出，接下來，磁共振還有幾個挑戰(zhàn)需要突破。一是如何提高磁共振的可及性，并進一步拓寬應(yīng)用場景。磁共振的占地空間較大、在操作上有一定難度，要盡可能讓設(shè)備占地更小、安裝更易、運行成本更低，對醫(yī)療技術(shù)人員的培訓(xùn)要求更低。在軟件應(yīng)用方面，研發(fā)重點在于運用AI技術(shù)提高智能化水平，使技術(shù)從“高大上”變得更加“平易近人”。另外，針對疾病譜的變化，能否在阿爾茨海默癥、帕金森癥等神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域運用7T MR等進行研究，更好地理解疾病機制，并幫助診療。事實上，西門子醫(yī)療擴大MR在中國研發(fā)生產(chǎn)的投入，背后反應(yīng)的也正是MR市場需求量甚至是行業(yè)格局變化。隨著MR技術(shù)日趨成熟，應(yīng)用范圍日益廣泛，MR成為一項常規(guī)的醫(yī)學(xué)檢查手段，廣泛應(yīng)用于帕金森氏癥、多發(fā)性硬化癥以及癌癥的診斷。在醫(yī)招采公布數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2022年核磁共振成像系統(tǒng)（MR）公開招標采購數(shù)據(jù)涉及31個省市自治區(qū)，涵蓋醫(yī)療機構(gòu)共計1311家；涉及品牌廠商15家，采購數(shù)量總計1701臺/套，采購金額達241億元（包括設(shè)備和服務(wù)）。另有一組數(shù)據(jù)則反應(yīng)了這個領(lǐng)域行業(yè)格局的變化，按照2022年MR品牌銷售數(shù)量情況來看，前五位中“GPS”占據(jù)其中三席，總份額依舊占到了近7成，但是，另一方面，本土企業(yè)聯(lián)影、東軟也出現(xiàn)在了前五位，甚至聯(lián)影躍升至第二位。不止于MR，放眼到整個醫(yī)療器械領(lǐng)域，多家跨國醫(yī)械巨頭，都在紛紛加碼國產(chǎn)化布局，推動高端產(chǎn)線的國產(chǎn)化落地。未來無論是本土國際化，還是國際本土化，中國市場都是械企必爭之地。近日，已有多家跨國藥企的中國區(qū)負責(zé)人談及，要“做本土化”的跨國藥企。此次，孟天齊也重申了“把西門子醫(yī)療打造成一個本土公司?！?/span>據(jù)西門子醫(yī)療大中華區(qū)總裁王皓披露的數(shù)據(jù)顯示，2023財年第二季度，西門子醫(yī)療在中國銷售的產(chǎn)品約75%實現(xiàn)本土生產(chǎn)，預(yù)計2023全年，西門子醫(yī)療將發(fā)布近20款國產(chǎn)新品。此前，從GE醫(yī)療中國方面了解到一個數(shù)據(jù)是，目前GE醫(yī)療在中國銷售70%以上都是國產(chǎn)。據(jù)德邦研報分析指出，梳理“GPS”的“國產(chǎn)化”路徑，三巨頭都遵循了先實現(xiàn)X光、CT、監(jiān)護儀等基礎(chǔ)醫(yī)療產(chǎn)品的國產(chǎn)化，再逐步升級到磁共振等前沿產(chǎn)品；先實現(xiàn)整機國產(chǎn)化，再實現(xiàn)核心部件國產(chǎn)化；先建立生產(chǎn)中心，再建立研發(fā)中心。生產(chǎn)本土化其核心關(guān)鍵也在于，影像設(shè)備核心部件成本占比高。根據(jù)德邦證券研報分析指出，影像設(shè)備核心部件成本占比高，DR三大核心部件平板探測器、高壓發(fā)生器、X射線管成本合計占到整機成本的50%以上，CT三大核心部件球管、探測器、高壓發(fā)生器成本合計占比為65%, MR核心部件磁體、GPA、RFPA+、譜儀、線圈成本總計占比可高達80%。也正如孟天齊和很多跨國器械企業(yè)指出的，本土化的生產(chǎn)是第一步，包括整個供應(yīng)鏈的本土化。西門子醫(yī)療方面的數(shù)據(jù)是，公司生產(chǎn)的產(chǎn)品零部件本土化率已達到80%，整機設(shè)備累計發(fā)貨量達8000臺、覆蓋超100多個國家和地區(qū)、醫(yī)用電子零部件發(fā)貨突破100萬件。值得一提的是，據(jù)西門子醫(yī)療CT的核心零配件如CT球管；MR的核心零配件像線圈、射頻以及一些其他的電子元器件，實現(xiàn)了相當高的本土化率。GE醫(yī)療也曾表示，其國內(nèi)產(chǎn)品零部件國產(chǎn)化率已達到85%以上，其中64排CT國產(chǎn)化率為100%，16排CT國產(chǎn)化率為85%，手術(shù)機國產(chǎn)化率為95%以上。目前，無錫的超聲主機已實現(xiàn)100%本土研發(fā)、100%本土采購和100%本土生產(chǎn)；麻醉機達到了70%的國產(chǎn)化程度。飛利浦2009年在蘇州建立醫(yī)療影像基地，目前該基地已成為飛利浦全球唯一的綜合性影像產(chǎn)品基地，覆蓋研發(fā)、制造、供應(yīng)鏈、服務(wù)、培訓(xùn)全套體系，生產(chǎn)包括超聲、磁共振、CT等醫(yī)療設(shè)備。前述生產(chǎn)特別是供應(yīng)鏈本土化是整個“本土化”戰(zhàn)略的第一步，事實上，這一方面體現(xiàn)了生產(chǎn)穩(wěn)定性的要求，另一方面，也是在本土企業(yè)與跨國企業(yè)“同臺競爭”時，特別是當大型醫(yī)療器械也被納入集采范圍后，成本和價格問題成為一個繞不過的對比要素。甚至或成為“國產(chǎn)化”定義的一個關(guān)鍵要素。2022年12月28日，福建省部分乙類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購項目中標結(jié)果公布，值得關(guān)注的是，該次中標的開普1.5T及以上MR單臺價格僅為260萬元，這是在當年8月MRI報出低價的基礎(chǔ)上再次刷新“地板價”。當年福建省部分乙類大型醫(yī)用設(shè)備集采中，蘇州朗潤的1.5T及以上MRI價格報出293萬元，就曾引發(fā)市場廣泛關(guān)注和討論。而在2020年安徽省組織的一次設(shè)備采購中，官方發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，1.5T磁共振中：蘇州朗潤中標單價297萬元，全國首次跌破300萬元；3.0T磁共振中：GE醫(yī)療從2018年度的896萬下降至587萬元，全國首次跌破600萬元。而實際上，由于MR的設(shè)計較為復(fù)雜，工藝特殊，需要工程技術(shù)支持，導(dǎo)致技術(shù)門檻高。有數(shù)據(jù)顯示，目前該儀器進口價格大概在人民幣340萬-3600萬左右，且還要有醫(yī)護人員工資以及電費、維護費等等。“我們希望能用最好的、最經(jīng)濟的、最有效的辦法，來滿足基層的醫(yī)療需求”，西門子醫(yī)療大中華區(qū)總裁王皓如是談到。這是否意味著未來成本和價格將成為競爭的一個重要要素？王皓則強調(diào)了何為“最有效的”，“不一定意味著最便宜的，我們是以相對公允的價格提供最好的效果?！蓖瑫r，王皓也表示，不排除西門子醫(yī)療會推出有價格競爭力的產(chǎn)品。國產(chǎn)和進口械企之間的“主戰(zhàn)場”一直都在大型三甲醫(yī)院，其對器械產(chǎn)品的接受程度一直是決定市場格局的關(guān)鍵所在。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院預(yù)算2300萬采購醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)；中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院預(yù)算2300萬采購DSA及配套設(shè)備，但是，有一個標注是“非進口產(chǎn)品”。但是如何定義“進口”和“國產(chǎn)”？是以冠以跨國企業(yè)或是本土企業(yè)品牌作為區(qū)分嗎？怎么定義“國產(chǎn)化”？成為留給跨國藥企的一道思考題和實踐題。不過，以各地醫(yī)療機構(gòu)在設(shè)備采購中的實際結(jié)果來看，跨國企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品也被歸屬于“國產(chǎn)”范圍內(nèi)。身處產(chǎn)業(yè)端，跨國企業(yè)的“體感”如何？王皓談到，財政部釋放出明確的信息——國際公司在中國生產(chǎn)的產(chǎn)品等同為國產(chǎn)化。“在我們的實踐過程中也是這樣，絕大多數(shù)情況下，我們的產(chǎn)品被等同地視為國產(chǎn)產(chǎn)品，也期待例外的情況會越來越少?！?/span>王皓提到的是，2021年10月財政部發(fā)布《關(guān)于在政府采購活動中落實平等對待內(nèi)外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》，其中明確提出，政府采購依法對內(nèi)外資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括提供的服務(wù)）平等對待。此前GE醫(yī)療中國總裁兼首席執(zhí)行官張軼昊表示，“國產(chǎn)化”定義最直觀的就是看醫(yī)療器械的注冊證，進口的和國產(chǎn)的是兩個不同的注冊證，能夠很清晰的分開來。甚至在2020年9月，國家藥監(jiān)局還發(fā)布“104號文”，即《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號），其中指出，申請人提交注冊申報資料時，可提交進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料，至少包括臨床評價等在內(nèi)的四大類“資料豁免”。政策層面鼓勵跨國器械企業(yè)投入中國市場，將研發(fā)、生產(chǎn)等放在中國，市場容量在擴容，這也是吸引跨國企業(yè)持續(xù)投注中國市場的關(guān)鍵所在。據(jù)華西證券研報顯示，在市場需求（人口老齡化、國民健康需求增加）及政策紅利（分級診療政策落地、鼓勵社會辦醫(yī)療機構(gòu)、大型醫(yī)用設(shè)備配置放開、鼓勵使用國產(chǎn)器械、醫(yī)療新基建、貼息貸款等）的驅(qū)動下，預(yù)期我國醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場將迎來黃金發(fā)展期。據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，2020年我國醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場規(guī)模為537.0億元，2020年疫情爆發(fā)驅(qū)動CT、DR等影像設(shè)備市場銷售額同比增長16.7%，預(yù)計2030年市場規(guī)模將接近1100億元，年均復(fù)合增長率預(yù)計將達到7.3%。2022年9月，中國人民銀行宣布設(shè)立設(shè)備更新改造專項再貸款，額度2000億元以上，醫(yī)療機構(gòu)的實際貸款利息小于0.7%，這也被視為是近年來最大的一次優(yōu)惠貼息，業(yè)內(nèi)認為有望激發(fā)國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備采購及更新?lián)Q代積極性。而在今年3月，國家衛(wèi)健委再發(fā)布調(diào)整大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄，64排及以上CT、1.5T及以上MR全部調(diào)出管理目錄，多家研報預(yù)計在除三甲外高端設(shè)備滲透率較低的機構(gòu)或能迎來高端CT、MR采購、裝機高峰。這都被視作是醫(yī)療器械市場將進一步擴容的“催化劑”。而在巨大市場下，市場需求呈現(xiàn)多層次的特點。尤其在區(qū)域中心、縣域級醫(yī)院，對中高端產(chǎn)品的需求不斷增加，在大型影像設(shè)備包括超聲、CT等方面，隨著產(chǎn)品更新迭代，在臺數(shù)和訂單方面均有明顯的增長，無論是本土品牌還是國際化品牌，更多中高端產(chǎn)品進入中國市場，實現(xiàn)了產(chǎn)品的更新迭代。特別是2021年10月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》，目標到2025年，全國至少有1000家縣醫(yī)院達到三級醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力水平。盡管目前從產(chǎn)品構(gòu)成看，中低端設(shè)備占主流配置，據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)顯示，2020年中國市場64排以下CT占比65%，1.5T及以下MR占比約74.9%。但是，不同于以往的印象和判斷——認為縣域一級的市場需求多集中在中低端設(shè)備機型，有業(yè)內(nèi)人士曾指出，“我們不能以傳統(tǒng)的眼光去看縣級市場，他們的設(shè)施更新也是非?？焖俚?，以CT為例，以往我們認為128排及以上的CT設(shè)備只有省級或更高的醫(yī)院才會購買，其實現(xiàn)在相當多的縣級已經(jīng)開始在買了。實際上，128排的設(shè)備已經(jīng)下沉到了縣域一級。”但同時也要正視的是，在未來升級的同時，“中低級磁場”、“小規(guī)模占地”、“智能化配備”是MR的一個方向。有分析人士指出，一般磁場越高的設(shè)備其體積重量所需的場地就越大，也需要更多的維護成本（一般一年大概在20萬以上），雖然磁場越強的儀器，圖像就越清晰，但是核磁共振圖像主要是看對比度，幾倍的磁場增強會帶來幾十倍的成本增長，考慮到性價比，0.5~1T的設(shè)備或是首選。以西門子醫(yī)療的管線產(chǎn)品為例，有一款超低液氦0.55T的MR，據(jù)悉是西門子醫(yī)療最實惠、最輕便的全身型MRI掃描儀， 目前獲批FDA，也在國內(nèi)申報中。
