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近日，國家衛(wèi)健委針對(duì)新版大型醫(yī)療設(shè)備配置目錄進(jìn)行集中調(diào)整，力度之大超出預(yù)期。

對(duì)目錄內(nèi)的產(chǎn)品部分降低配置門檻

4月13日，發(fā)布《關(guān)于公開征求大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)意見的函》，在以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)被拒的關(guān)鍵點(diǎn)——功能定位、技術(shù)條件、配套設(shè)施設(shè)備等方面適當(dāng)降低了要求。

將一部分產(chǎn)品調(diào)出目錄

3月21日，發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)》，其中最重要的變化是：將CT、MR“踢出”乙類目錄——只要價(jià)格不高于3000萬元，今后購置CT、MR均無需再辦理配置許可。

整體來看，放低大型設(shè)備配置門檻的信號(hào)頻頻傳出，條件松綁之下，說明官方態(tài)度正由“保守”變?yōu)椤肮膭?lì)”，設(shè)備配置有望回歸單純的“市場(chǎng)行為”。

醫(yī)療影像設(shè)備是整個(gè)醫(yī)療器械板塊的“霸主”，國內(nèi)市場(chǎng)體量近千億，配置規(guī)則每一個(gè)小小的調(diào)整，幾個(gè)字的刪改，就可能成為鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的臨界點(diǎn)，引發(fā)上百億元的賽道動(dòng)蕩。

但變化也絕非一夜發(fā)生，任何政策影響都是細(xì)水長流——打開的“思想枷鎖”是否會(huì)立即轉(zhuǎn)化成行動(dòng)？疫情、醫(yī)療新基建配置潮過后，市場(chǎng)還會(huì)有多大的刺激性增長？此前2000億貼息貸款落地情況如何？據(jù)醫(yī)趨勢(shì)多方了解，市場(chǎng)情緒喜憂參半，變化還需理性看待。

大型設(shè)備配置情況，是醫(yī)院綜合實(shí)力最直觀的體現(xiàn)。在各級(jí)醫(yī)院官網(wǎng)上，往往作為“亮點(diǎn)”突出展示，是醫(yī)院發(fā)展的關(guān)鍵著力點(diǎn)之一。

為合理管理大型醫(yī)用設(shè)備，早在2005年，國家就出手管制，分為甲、乙兩類，分別由中央和省級(jí)負(fù)責(zé)配置管理。至今經(jīng)歷了三次調(diào)整：

• 2005年版，包括12個(gè)甲類設(shè)備，5個(gè)乙類設(shè)備。

  
  

• 2018年版，甲類由12個(gè)減至5個(gè)，乙類由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，64排及以下CT、1.5T及以下MR、DSA、SPECT不再需要配置證。

  
  

• 2023年版，甲類由4個(gè)減為2個(gè)，乙類由6個(gè)減為4個(gè)，PET/MR等調(diào)整為乙類；所有CT、MR不再需要配置證，部分放療設(shè)備也進(jìn)行了“降級(jí)”管理。

回顧三次配置證調(diào)整，簡政放權(quán)的改革思路非常清晰。正如以上兩輪擴(kuò)容一樣，本次調(diào)整，無論是對(duì)于基層，還是三級(jí)醫(yī)院都會(huì)有一定程度的刺激作用。

從應(yīng)用場(chǎng)景看，除影像科以外，高層級(jí)醫(yī)院在不同科室都會(huì)有影像設(shè)備的需求，比如針對(duì)CT產(chǎn)品，可以用在門急診、普通臨床、高端科研等不同場(chǎng)景。

“高層級(jí)醫(yī)院設(shè)備總數(shù)較多，一般高中低檔都要配置。”一個(gè)例子是，據(jù)官網(wǎng)信息，被稱為“宇宙第一大醫(yī)院”的鄭大一配有21臺(tái)核磁共振、22臺(tái)CT、24臺(tái)DSA等超60臺(tái)大型醫(yī)療設(shè)備。

對(duì)于有一定設(shè)備基礎(chǔ)的高層級(jí)醫(yī)院而言，配置證放開，一方面，可以激發(fā)輔助科室的需求，如復(fù)合手術(shù)室建設(shè)；另一方面，釋放臨床需求，影像檢查可以更加專業(yè)、深入。

而在設(shè)備選擇方面，高層級(jí)醫(yī)院更加傾向于中高端產(chǎn)品，比如64排以上CT或3.0T磁共振：

從效益角度考慮，高端影像設(shè)備收費(fèi)絕大多數(shù)高于較低端設(shè)備，經(jīng)濟(jì)效益好、回收周期短；

從臨床角度考慮，高端設(shè)備掃描成功率高，能減少重復(fù)掃描及隨訪掃描，契合DRG/DIP醫(yī)保支付的要求。

此外，配置證放開也將改變過去高端設(shè)備“畸形”的溢出效應(yīng)。

據(jù)醫(yī)招采數(shù)據(jù)，2020-2022年，三級(jí)醫(yī)院亞64排（60-63排）CT市場(chǎng)占比逐年提升（從9.6%升至19.59%），而這一類的特殊型號(hào)，正是為了規(guī)避證照而存在的“中國特色”，配置證放開之后，或?qū)⒅饾u淡于市場(chǎng)。

數(shù)據(jù)顯示，2019年，中國每百萬人CT保有量約為18.2臺(tái)，僅為美國的1/3；MR、PET/CT等高端設(shè)備百萬人均保有量更是不足1/3，毋庸置疑，基層市場(chǎng)是主要“缺口”所在。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副秘書長兼學(xué)術(shù)交流與教育培訓(xùn)部主任楊建龍對(duì)醫(yī)趨勢(shì)表示，在強(qiáng)基層、“千縣工程”等政策之下，縣醫(yī)院為完善自身服務(wù)能力，會(huì)產(chǎn)生較大的設(shè)備需求。

近年來，基層市場(chǎng)成為企業(yè)爭(zhēng)相瞄準(zhǔn)的“第二增長曲線”，一線影像設(shè)備廠家相繼動(dòng)作。比如飛利浦啟動(dòng)“智創(chuàng)科技、賦能基層”計(jì)劃；GE醫(yī)療成立縣域市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)；西門子醫(yī)療大力推動(dòng)縣域影像科教育發(fā)展...

這也體現(xiàn)在他們的業(yè)績?cè)鲩L上，據(jù)2022年財(cái)報(bào)：

西門子醫(yī)療中國營收25.77億歐元（約193億人民幣），同比+9.5%，占比12%，是西門子醫(yī)療全球第二大市場(chǎng)。

飛利浦集團(tuán)總營收178.27億歐元，同比+4%，大中華區(qū)占比13%，營收約23億歐元（約173億人民幣）。

GE醫(yī)療2022年中報(bào)披露，中國地區(qū)營收12億美元（約81億人民幣）。據(jù)招股書內(nèi)容，未來3年，中國區(qū)銷售額年均增長率預(yù)計(jì)高達(dá)6-8%。

而作為“東道主”的本土企業(yè)，無論是在基層市場(chǎng)增量，還是在高端技術(shù)方面均在不斷向前探索。比如：

去年邁瑞醫(yī)療推出多個(gè)以超聲產(chǎn)品為主體的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)推薦方案，其2022三季報(bào)顯示，營收232.96億元，同比+20.13%，財(cái)報(bào)指出醫(yī)療新基建的推進(jìn)持續(xù)對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)的增長產(chǎn)生了重要的積極貢獻(xiàn)。

以聯(lián)影醫(yī)療為代表的企業(yè)正在向硬核技術(shù)“進(jìn)攻”，近年在高端CT、MR方面突飛猛進(jìn)，據(jù)聯(lián)影醫(yī)療業(yè)績快報(bào)顯示，2022年度營業(yè)總收入為92.4億元，同比+27.36%。

如今配置許可放開，一方面將釋放過去被“卡住”的中高端影像設(shè)備需求，另一方面，隨著肉眼可見的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的增多，也會(huì)加速市場(chǎng)的“內(nèi)卷”。

影像診斷，被視為患者流入“蓄水池”的第一個(gè)關(guān)口，如果無法服務(wù)好患者，即便購置進(jìn)設(shè)備也會(huì)產(chǎn)生閑置，因此，以疾病為核心的患者全流程服務(wù)，或是整個(gè)影像行業(yè)需要考慮的避免內(nèi)卷的出路之一。

看似一片向好的市場(chǎng)預(yù)期，實(shí)則隱藏著兩朵“烏云”。

要配備更多更好的醫(yī)療設(shè)備，有兩個(gè)硬性條件，一是需要配置證，二是需要資金。

對(duì)于此次配置證的放開，部分行業(yè)人士持悲觀態(tài)度，“對(duì)于市場(chǎng)的刺激，只不過透支了一些采購需求而已，上半年多下半年就少，完全沒有需求的，也不會(huì)因?yàn)榉砰_而購置?！贝送猓瑢?duì)于仍在發(fā)展中的醫(yī)院來說，設(shè)備購置也不是最迫切的投入，醫(yī)院還有其他的層面考慮，比如基建、人員投入等。

去年9月底，中國人民銀行宣布設(shè)立設(shè)備更新改造專項(xiàng)再貸款，額度2000億元以上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際貸款利息小于0.7%，被視為近年來最大的一次優(yōu)惠貼息“福利”。

事后來看，選擇這個(gè)時(shí)間點(diǎn)出臺(tái)貼息貸款，據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，一是為了刺激消費(fèi)，二是部分彌補(bǔ)醫(yī)院疫情當(dāng)中的損失。

截至目前，官方尚未披露貸款的實(shí)施情況。據(jù)醫(yī)趨勢(shì)了解，貸款申請(qǐng)已于去年底結(jié)束，設(shè)備購置也基本完成。但并不是100%通過申請(qǐng)，根據(jù)流程政府先審核，之后是銀行審核，卡掉了許多資產(chǎn)負(fù)債表不佳的醫(yī)院，特別是基層醫(yī)院。

“畢竟是貸款，需要綜合考慮醫(yī)院的融資約束、負(fù)債能力。但實(shí)際上很多地方財(cái)政捉襟見肘，一直都難投入到位。而疫情三年，財(cái)政更加困難，即使有心也無力。”

有行業(yè)人士判斷，相比于貼息貸款，財(cái)資狀況不佳的縣級(jí)基層醫(yī)院，會(huì)更傾向于用地方債、國債，還款期限一般為10年。

帶量采購一直是懸在設(shè)備廠家頭頂?shù)摹斑_(dá)摩克利斯之劍”。一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，配置目錄放開，帶來的另一個(gè)效應(yīng)是會(huì)加大集采帶來的降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。

安徽是全國醫(yī)療設(shè)備集采的“急先鋒”，早在2016年便已具備一定規(guī)模的集中采購。

據(jù)安徽官方發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年安徽設(shè)備采購總金額達(dá)4.44億元，與醫(yī)院預(yù)算采購價(jià)相比，節(jié)約近1.8億元，節(jié)資率28.8%。設(shè)備中標(biāo)價(jià)格不斷走低，如：

1.5T磁共振中：蘇州朗潤中標(biāo)單價(jià)297萬元，全國首次跌破300萬元；

3.0T磁共振中：GE醫(yī)療從2018年度的896萬下降至587萬元，全國首次跌破600萬元。

結(jié)合上述配置證放開政策，多數(shù)人認(rèn)為是一套政策“組合拳”。“國家在推廣三明模式，各個(gè)層面都在降本增效，因此設(shè)備購置也要節(jié)約預(yù)算，不能像以前一樣大手大腳?！?/p>

如果參考藥品、耗材的改革路線，對(duì)于未來可能進(jìn)行的醫(yī)療設(shè)備全國集采，企業(yè)人士普遍認(rèn)為勢(shì)不可擋，并且承認(rèn)已經(jīng)做好心理預(yù)期。

但需要注意的是，在全國大多數(shù)地區(qū)，大型設(shè)備仍由衛(wèi)健委負(fù)責(zé)，而集采是衛(wèi)健委不具備的“基因”，在部門職責(zé)不進(jìn)行大幅調(diào)整的情況下，全國推行的可能性有待進(jìn)一步觀察。

醫(yī)改永遠(yuǎn)不會(huì)有盡頭，市場(chǎng)變化也不會(huì)有終點(diǎn)。楊建龍對(duì)醫(yī)趨勢(shì)表示，隨著技術(shù)的進(jìn)步、價(jià)格的下調(diào)、醫(yī)院使用的成熟，大型設(shè)備購置許可目錄以后還會(huì)更新?！斑@是一個(gè)逐步從甲類、到乙類再到放開的過程?！?/p>

而針對(duì)大型設(shè)備的監(jiān)管重點(diǎn)也會(huì)從準(zhǔn)入到使用，從事前到事中、事后，比如設(shè)備使用情況、操作人員資質(zhì)和能力等。

附件一：大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）

附件二：《關(guān)于公開征求大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)意見的函》