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最近，由國家藥監(jiān)局指導編發(fā)的《2023醫(yī)療器械藍皮書》重磅發(fā)布，藍皮書內(nèi)容包括總覽、政策、行業(yè)、區(qū)域、實踐和借鑒六大部分，不僅展示了我國醫(yī)療器械的發(fā)展狀況，也對我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢進行了研判，具有較高的洞察價值。

01

生產(chǎn)企業(yè)高度集中在廣東、江蘇和山東

在抗原檢測試劑、呼吸機、制氧機、防護服與防護口罩等產(chǎn)品拉動下，2022年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)營收約1.24萬億元，比上一年增長大約20%，占全球醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務收入的27%。上述防疫用品類醫(yī)療器械大量出口到國外，為全球疫情防控做出了突出貢獻。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2022 年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共32,632家，與2021 年相比增加了6,062家，增幅達23%。其中，廣東省、江蘇省和山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均超過4000家，3個生產(chǎn)大省擁有13,840家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的42%。

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

從生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量來看，總體偏多。隨著新冠疫情逐漸遠去，國內(nèi)外市場需求將放緩，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)競爭將更加激烈，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量可能會呈現(xiàn)下降趨勢。

在面對不斷加劇的市場，越來越多的生產(chǎn)企業(yè)開始大量投入研發(fā)。根據(jù)114家A股上市醫(yī)療器械公司披露的2022年報數(shù)據(jù)，當年研發(fā)投入經(jīng)費總額為 226 億元，比上一年增加46億元，增幅為 25%。其中，A 股上市醫(yī)療器械公司研發(fā)投入排名前三的為聯(lián)影醫(yī)療 13億元、樂普醫(yī)療 10億元和華大智造8億元。

02

醫(yī)療器械國產(chǎn)替代趨勢明顯

由于2022年后海外進入疫情防控常態(tài)化階段，各國相關產(chǎn)品的自主生產(chǎn)線逐漸恢復，使得2022年醫(yī)療器械出口額下降明顯。根據(jù)海關總署統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022 年，我國醫(yī)療器械進出口總額為 8,088億元，同比下降 7.3%；醫(yī)療器械出口總額4,812億元，同比下降12.2%。而2022年醫(yī)療器械進口總額為3,276億元，同比增長1%。

數(shù)據(jù)來源：海關總署、中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

從出口細分領域來看，醫(yī)用耗材依然在我國醫(yī)療器械出口中占據(jù)主導地位，占總出口額的半壁江山；其次是體外診斷試劑和診療設備，上述兩個細分類別分別占2022年醫(yī)療器械出口總額的16%和12%。在海外防疫物質(zhì)需求下降的情況下，行業(yè)急需轉(zhuǎn)型應對挑戰(zhàn)。根據(jù)海關總署數(shù)據(jù)，2022年醫(yī)用耗材出口額下降明顯，相比2021 年下降 16.8%。

數(shù)據(jù)來源：海關總署、中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

從進口細分領域來看，體外診斷試劑、醫(yī)用耗材和診療設備為主要的進口類別，2022年三者合計進口總額2,463億元，占醫(yī)療器械總進口總額的75%。

數(shù)據(jù)來源：海關總署、中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

在不考慮疫情拉長數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)醫(yī)療器械替代進口的趨勢明顯。進口總額從2019年的2,792億元增加到2022年的3,276億元，年復合增長率僅為5.5%；同期出口總額從2019年的3,120億元增長到2022年的4,812億元，年復合增長率僅為15.5%，增速是進口的3倍。