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近年來，國產(chǎn)手術(shù)機器人陸續(xù)進入創(chuàng)新通道。如今創(chuàng)新活力再現(xiàn)，又一國產(chǎn)關(guān)節(jié)手術(shù)機器人獲批。

7月14日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布關(guān)于取得醫(yī)械注冊證的公告。公告顯示，國家藥監(jiān)局于7月13日頒發(fā)了關(guān)于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的醫(yī)械注冊證。

對此，天智航表示，本次公司取得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證，豐富了公司產(chǎn)品種類，有利于公司拓展關(guān)節(jié)領(lǐng)域相關(guān)市場，有利于提升公司綜合競爭力。

國內(nèi)首創(chuàng)：
應(yīng)用六自由度機械臂輔助膝關(guān)節(jié)手術(shù)

天智航成立于2005年，是一家專注從事骨科手術(shù)機器人及其相關(guān)技術(shù)自主創(chuàng)新、規(guī)?；a(chǎn)、專業(yè)化營銷及優(yōu)質(zhì)臨床應(yīng)用為一體的高新技術(shù)企業(yè)，也是國內(nèi)第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)。

成立15年后，天智航憑借高新技術(shù)的實力榮登科創(chuàng)板，成為一家研發(fā)和生產(chǎn)國產(chǎn)手術(shù)機器人的上市公司。

早在2022年，天智航研發(fā)和生產(chǎn)的TKA（全膝關(guān)節(jié)置換機器人TiRobot Recon）已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品注冊臨床入組工作即臨床試驗手術(shù)已全部完成，而在今年7月中旬，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲得NMPA醫(yī)械注冊證，由此成功面世。

這一款“國產(chǎn)關(guān)節(jié)手術(shù)機器人”主要由機械臂臺車、光學(xué)定位臺車、控制臺車、規(guī)劃軟件(軟件名稱：Tarvos；發(fā)布版本：V1）和附件組成，與經(jīng)驗證的膝關(guān)節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中，應(yīng)用六自由度機械臂輔助醫(yī)生完成膝關(guān)節(jié)假體安裝等工作，為國內(nèi)首創(chuàng)。

與傳統(tǒng)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

未來市場：
得益于政策紅利，骨科機器人將迎來商機

根據(jù)弗若斯特沙利文資料，全球手術(shù)機器人市場規(guī)模由2015年的30億美元增長至2020年的83億美元，復(fù)合年增長率為22.57%;預(yù)期全球手術(shù)機器人市場將繼續(xù)快速增長，并可能于2026年達(dá)到336億美元，自2020年起的復(fù)合年增長率為 26.2%。

與此同時，國產(chǎn)手術(shù)機器人或?qū)⑹艿结t(yī)保政策的大力支持而被納入醫(yī)保支付目錄，其中北京醫(yī)保局率先將“骨科機器人”等醫(yī)械納入北京醫(yī)保支付目錄。

根據(jù)北京市醫(yī)療保障局網(wǎng)站于 2021 年 8 月 30 日發(fā)布的《北京市醫(yī)療保障局北京市衛(wèi)生健康委員會北京市人力資源和社會保障局關(guān)于規(guī)范調(diào)整物理治療類等醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》（京醫(yī)保發(fā)〔2021〕23 號，以下簡稱“《通知》”），“機器人輔助骨科手術(shù)”作為輔助操作獲得政府定價，并與“一次性機器人專用器械”共同納入北京醫(yī)保支付目錄。

天智航已上市并實現(xiàn)銷售的天璣系列骨科手術(shù)機器人有“天璣 1.0”和“天璣 2.0”骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品。天璣骨科手術(shù)機器人用于輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術(shù)器械，可廣泛應(yīng)用于脊柱和創(chuàng)傷骨科手術(shù)，其臨床精度可達(dá)1mm以內(nèi)，可顯著減少術(shù)中輻射并提高手術(shù)效率，使復(fù)雜手術(shù)簡單化、常規(guī)手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化、開放手術(shù)微創(chuàng)化、醫(yī)療資源均等化。

目前公司第三代產(chǎn)品已在國內(nèi) 100 余家醫(yī)療機構(gòu)進行了常規(guī)臨床應(yīng)用，累計完成超 2萬例手術(shù)，取得了良好的臨床應(yīng)用效果。

截止2023年第一季度末，天璣系列骨科機器人的臨床應(yīng)用已覆蓋170余家醫(yī)療機構(gòu)，30個省、自治區(qū)、直轄市，手術(shù)量突破40000例，并實現(xiàn)超180臺裝機。此次獲批的膝關(guān)節(jié)手術(shù)機器人將進一步為公司帶來銷售增量。

據(jù)此《通知》，公司研發(fā)的天璣系列骨科手術(shù)機器人所支持的手術(shù)和一次性骨科手術(shù)機器人配套耗材首次納入北京醫(yī)保支付范疇。由此可見，骨科機器人將會迎來良好的發(fā)展機遇。