“到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升?！?/span>
這是2021年底發(fā)布的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開啟了系統(tǒng)化發(fā)展的新階段。如今距離2025年，時間僅過去一半，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已取得了突破性的階段成果。
據(jù)國際管理咨詢公司羅蘭貝格發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》（以下簡稱《現(xiàn)狀與趨勢》），中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已從2021年的8438億人民幣躍升至2022年的9582億元人民幣，近7年復(fù)合增速約17.5%。而同期的全球市場，正因大流行而增速驟降。
全球及中國醫(yī)療器械市場規(guī)模趨勢
數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文，動脈網(wǎng)制圖
乘著從太平洋吹來的暖濕氣流，中國南部沿海城市深圳正隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)走高而快速升溫。
2023深圳國際高性能醫(yī)療器械展
圖源：國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心
全產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈加持，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國產(chǎn)替代進一步加速
目前，我國在低成本基本醫(yī)療器械領(lǐng)域，已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，高端器械的進口替代也即將進入最后的決戰(zhàn)階段。怎樣才能實現(xiàn)突破創(chuàng)新，解決“卡脖子”難題，引領(lǐng)全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呢？
動脈網(wǎng)結(jié)合多年的行業(yè)觀察經(jīng)驗，以及與會嘉賓的重磅發(fā)言，將主要問題及其答案歸結(jié)為以下三點。
● 整合產(chǎn)學(xué)研醫(yī)資政管等全生態(tài)鏈條，打造創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展正面臨不平衡、不充分的難題。這主要體現(xiàn)在以下兩個方面，首先是我國低端產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，部分高端醫(yī)療的關(guān)鍵材料和核心產(chǎn)品仍依靠進口。
其次是在關(guān)鍵技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣應(yīng)用方面，存在希望向更高領(lǐng)域突破的科研單位無法滿足投資機構(gòu)對經(jīng)濟效益的要求，擁有創(chuàng)新技術(shù)的創(chuàng)業(yè)公司對產(chǎn)品商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化一籌莫展等矛盾。
究其根源，這是由于我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，對比歐美等發(fā)達國家，技術(shù)經(jīng)驗積累不足。
高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于高技領(lǐng)域，尤其需要依托多學(xué)科、多產(chǎn)業(yè)交叉融合的力量。因此，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的是系統(tǒng)性的戰(zhàn)略部署，通過聯(lián)動多方資源，協(xié)同推動行業(yè)前沿技術(shù)和共性關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)和轉(zhuǎn)化。
為了解決上述問題，首先需要構(gòu)建高精尖產(chǎn)業(yè)平臺以推動創(chuàng)新，通過系統(tǒng)性地整合產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈、創(chuàng)新鏈、供應(yīng)鏈等資源，解決基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用脫節(jié)等難題。
近年來我國已陸續(xù)建立多個高精尖產(chǎn)業(yè)平臺，如2020年落地深圳的國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，以及2023年4月剛成立的北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站等創(chuàng)新平臺支撐體系。
● 實現(xiàn)源頭技術(shù)自主可控，創(chuàng)新是引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的第一動力
羅蘭貝格在《現(xiàn)狀與趨勢》還指出，目前中國80%—90%的高端醫(yī)療器械都依賴于進口，如放療設(shè)備、MRI等。雖然有部分已經(jīng)實現(xiàn)了國產(chǎn)化，但其核心零部件、原材料、制造設(shè)備和檢測設(shè)備等仍依賴進口。
中國醫(yī)療器械細分市場國產(chǎn)品牌占比情況
數(shù)據(jù)來源：《現(xiàn)狀與趨勢》羅蘭貝格管理咨詢，動脈網(wǎng)制圖
中國工程院院士胡盛壽對此評判“中國的醫(yī)療器械發(fā)展市場雖然前景廣闊，潛力巨大，但現(xiàn)階段仍以模仿創(chuàng)新為主”。如我國冠脈支架已基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代，但其核心材料——鈷鉻合金卻幾乎全靠進口。
創(chuàng)新平臺的搭建、資源的整合都是對高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的外部助力，來源于高校的科研成果和創(chuàng)新企業(yè)的尖端技術(shù)才是破解國產(chǎn)替代難題，解決核心技術(shù)“卡脖子”的關(guān)鍵。
因此，基于臨床需求的原始創(chuàng)新才是推動中國高端醫(yī)療器械發(fā)展的核心動力。
重視多學(xué)科的前瞻性基礎(chǔ)研究和引領(lǐng)性原創(chuàng)成果本質(zhì)上是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的周期性規(guī)律?！巴对缤缎⊥秳?chuàng)新”不僅是各個投資人之間的默契，也代表了市場的動向。因此只有以多學(xué)科、多產(chǎn)業(yè)的原始理論、原始科學(xué)作為著力點，才有望在核心技術(shù)、材料或核心部件上實現(xiàn)“從0到1”的真正突破。
● 集采加速國產(chǎn)替代，突破國產(chǎn)醫(yī)療器械“首套臺”難題
雖然中國醫(yī)療器械起步較晚，但經(jīng)過十余年的奮起直追，尤其是“十二五”以來，一大批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)已隨著利好政策的出臺而強勢崛起，開始進入國內(nèi)外的中高端市場，并帶動整個行業(yè)逐步向中高端的價值鏈上游邁進。
雖然部分國產(chǎn)高端醫(yī)療器械具備重大技術(shù)突破、擁有完全自主的知識產(chǎn)權(quán)，跨過了技術(shù)要隘，但醫(yī)院往往將采購范圍限定在有市場業(yè)績的設(shè)備產(chǎn)品內(nèi)，并且醫(yī)生也更青睞于應(yīng)用時間更長、范圍更廣的成熟進口產(chǎn)品。
如果無法打開市場，創(chuàng)新械企的收益以及研發(fā)積極性都會受到影響，后續(xù)產(chǎn)品的更新也很難跟上。因此，如何打破進口高端器械多年來建立的品牌壁壘，這對于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展而言至關(guān)重要。
早在2015年由國務(wù)院頒布的《中國制造2025》中就提到，大型醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率必須提高。而集采便是其中一個契機。
邁瑞醫(yī)療董事會秘書李文楣表示，“集采本身是給具備核心競爭力的國產(chǎn)企業(yè)提供了一個加速實現(xiàn)進口替代的機會。”
集采除了擠壓行業(yè)水分，給國產(chǎn)設(shè)備提供行業(yè)重新洗牌的契機外，也在政策之外，為創(chuàng)新醫(yī)療器械留出一定的市場的開拓空間，即國家醫(yī)保局明確規(guī)定“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”。
應(yīng)變求變，深圳著力塑造 高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新韌性
在百舸爭流的中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進程中，有一個身影格外亮眼，這便是深圳，我國的第一個經(jīng)濟特區(qū)。這里誕生了一大批優(yōu)秀且影響深遠的醫(yī)療器械企業(yè)，如邁瑞醫(yī)療、穩(wěn)健醫(yī)療、華大基因、開立生物醫(yī)療等。
經(jīng)過四十余年的耕耘，深圳市已從默默無聞的邊陲小鎮(zhèn)，成為我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要產(chǎn)業(yè)集群區(qū)域，影響遍及全球。
就深圳市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值規(guī)模而言，2022年，深圳市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增加值達到332億元，同比增長12.4%，相較于2021年，深圳市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增加值增速實現(xiàn)了翻倍增長。
而能在具有高技術(shù)、高競爭壁壘的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得如此優(yōu)勢，這離不開深圳多年來對高端醫(yī)療器械這塊“硬骨頭”的執(zhí)著深耕，其間也離不開國家政策的扶持推動。由此，深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在以下三個方面。
首先，從深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀來看，深刻的創(chuàng)新基因便是深圳主要優(yōu)勢之一。
中國工程院院士顧曉松指出，“我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新一定要面向國家的重大戰(zhàn)略、社會的重大需求、人類的健康事業(yè)和世界的科學(xué)高峰”。
自1980年深圳經(jīng)濟特區(qū)成立以來，其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)便相繼涌現(xiàn)了一大批勇攀“世界高峰”的創(chuàng)新企業(yè)與上市公司。如成立于1986年的深圳安科被譽為醫(yī)療器械行業(yè)“黃埔軍?！保瑖鴥?nèi)多家醫(yī)療器械上市公司的創(chuàng)始人、核心團隊都曾在深圳安科履職。
這些接踵而至的行業(yè)創(chuàng)新者，不僅對深圳本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起到了顯著拉動作用，也對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進步，乃至人類健康事業(yè)的發(fā)展起到了重要的推動作用。
例如，今年1月，我國首臺國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）獲應(yīng)急批準(zhǔn)上市。該項目歷經(jīng)三年由國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心與深圳漢諾醫(yī)療等聯(lián)合攻關(guān)。在ECMO的設(shè)計、研發(fā)、制造和核心零部件領(lǐng)域均實現(xiàn)了國產(chǎn)替代的重要突破。
第二，胡盛壽院士在本次會上指出，“政策的釋放是醫(yī)療創(chuàng)新事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵”，而深圳的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)無論是在政策上、還是在政策引導(dǎo)的地理區(qū)位上都具有獨特優(yōu)勢。
早在2019年中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》中就提出將香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、深圳市以及廣東其他八個市聯(lián)合起來，深化粵港澳創(chuàng)新合作，構(gòu)建開放型融合發(fā)展的區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新共同體。
其中“港澳藥械通”政策，不僅為港澳藥械進入大灣區(qū)醫(yī)院，開展臨床使用提供了支持，也有利于大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管發(fā)展，塑造更具創(chuàng)新活力藥械產(chǎn)業(yè)。
此后的一年內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評大灣區(qū)分中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心正式在深圳掛牌。兩個分中心落地深圳不僅推動了更多新器械、新技術(shù)、新藥品在大灣區(qū)先行先試，也為大灣區(qū)提供了一個高質(zhì)量、一體化發(fā)展的實踐平臺。
大灣區(qū)一體化的政策不僅使港澳與內(nèi)地的溝通互動更加順暢，形成了集群化空間布局，同時也吸引了全國，乃至全球范圍內(nèi)的企業(yè)與科研機構(gòu)等扎根深圳，構(gòu)建高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集聚發(fā)展。
最后，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開聲、光、電等基礎(chǔ)學(xué)科的最新研究成果，其產(chǎn)業(yè)鏈的構(gòu)成也涉及了材料、精密加工、智能制造、電子信息化等多個基礎(chǔ)工業(yè)。這些前沿技術(shù)和領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)恰恰是深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)別于其他城市、地區(qū)的優(yōu)勢之一。
正是與生物材料、傳感技術(shù)、人工智能等前沿優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展下，近年來，深圳在高端彩超、手術(shù)機器人等高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的多個細分領(lǐng)域均已達到了國際領(lǐng)先水平。如邁瑞醫(yī)療、開立生物醫(yī)療的高端彩超系列產(chǎn)品和AED產(chǎn)品打破長久以來的國外壟斷；元化智能成功研制出首個國產(chǎn)髖膝一體機骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)等。
然而，環(huán)比北上廣等一線城市，深圳在年輕、充滿創(chuàng)新活力的同時，也面臨一些經(jīng)驗“不夠豐富”的短板。
據(jù)WHO統(tǒng)計，截至2022年底，深圳共有公立三甲醫(yī)院30家，而北上廣的保有量分別是81家、69家和67家。由此可見，成立僅四十余年的深圳，在頭部醫(yī)院數(shù)量上仍與北上廣等底蘊深厚的一線城市存在一定差距。
數(shù)據(jù)來源：WHO，動脈網(wǎng)整理制作
機遇總是與挑戰(zhàn)如影隨形。從大環(huán)境來看，盡管2023年大流行逐漸褪去，但市場的春天還沒有真正到來，一二級市場當(dāng)前都處于較緊縮狀態(tài)。這種緊張的投資氣氛也同樣彌漫到了深圳，無論是科創(chuàng)板還是港股市場，高端醫(yī)療器械的部分上市企業(yè)的表現(xiàn)并不佳。
但從火熱到趨冷，再回歸理性狀態(tài)一直是醫(yī)療抗周期的底層邏輯，而“醫(yī)療剛需”也一直是資本和市場最為看中的點。因此，雖然醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于上行的新周期，壓力和機遇并存，但支撐深圳高速發(fā)展的背后是本地械企堅挺的成長邏輯，即持續(xù)性創(chuàng)新。
即便大環(huán)境遇冷，深圳的一些初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)表現(xiàn)依舊亮眼。例如2023年6月，深圳市愛博醫(yī)療機器人獲1億元人民幣的A輪融資；2023年5月，明準(zhǔn)醫(yī)療完成逾千萬元人民幣的天使輪融資；2022年安捷明醫(yī)療完成近千萬元人民幣的天使輪融資等。
在資本市場的助力下，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)通過技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新，為深圳乃至全球的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，不間斷地輸送新鮮的創(chuàng)新“血液”。
聚焦卡脖子領(lǐng)域，國創(chuàng)中心加速產(chǎn)業(yè)集聚助力行業(yè)高速發(fā)展
前文提到高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需要產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、資、政、管等多個角色的參與，其中的協(xié)調(diào)與交流溝通是高頻的、緊密的、實時的，這就需要一個統(tǒng)籌的角色、承載的實體來加速。
2016年以來，我國圍繞36個重點建設(shè)領(lǐng)域，在全國批復(fù)認定了26家國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心。其中國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心（以下簡稱“國創(chuàng)中心”）是深圳首個國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心，也是國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域設(shè)立的唯一的創(chuàng)新中心。
作為助力深圳高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的“國家隊”，國創(chuàng)中心由中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、先健科技和哈爾濱工業(yè)大學(xué)等牽頭組建。
國創(chuàng)中心的建立和發(fā)展，不僅加快填補我國醫(yī)療器械領(lǐng)域“高精尖”的技術(shù)空白，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控，提高我國高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率，還成功孵化了多個醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)，如成立不到兩年便已獲千萬級投資的安捷明醫(yī)療、明準(zhǔn)醫(yī)療等。
安捷明醫(yī)療、明準(zhǔn)醫(yī)療的成功孵化，只是國創(chuàng)中心成功構(gòu)建全鏈條創(chuàng)新生態(tài)的一個縮影，國創(chuàng)中心從創(chuàng)立伊始就深刻傳承著深圳的創(chuàng)新基因，這些成功將在未來的數(shù)年中被不斷復(fù)制。
安捷明醫(yī)療作為國創(chuàng)中心實驗室內(nèi)走出的首家創(chuàng)新企業(yè)，僅用兩年時間就已順利完成了青光眼早期診斷設(shè)備從技術(shù)研發(fā)、工程轉(zhuǎn)化、技術(shù)落地到臨床應(yīng)用的全過程，并于今年三月入駐了位于深圳龍華區(qū)錦繡科學(xué)園的國創(chuàng)中心產(chǎn)業(yè)孵化基地。
兩年時間內(nèi)幫助初創(chuàng)企業(yè)“從0到1”地轉(zhuǎn)化一款高精尖產(chǎn)品，這種可復(fù)制的成熟產(chǎn)品化實力源自于國創(chuàng)中心的關(guān)鍵定位，即孵化企業(yè)時的創(chuàng)新能力定位。
醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新大部分都源自于創(chuàng)新企業(yè)，但國創(chuàng)中心在衡量企業(yè)創(chuàng)新能力時，卻有著不同于傳統(tǒng)研究院的考核標(biāo)準(zhǔn)，即不以論文、專利等科研成果考核為重點，而是聚焦在創(chuàng)新實用上，在對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的價值貢獻上。
醫(yī)療器械行業(yè)是國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標(biāo)志之一，是國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。而國創(chuàng)中心作為國家戰(zhàn)略科技力量，通過聚焦“卡脖子”領(lǐng)域，集聚產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，已將高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)牢牢印入深圳的城市名片。
放眼國際，世界醫(yī)療器械前沿產(chǎn)業(yè)起步也僅10余年，而高端醫(yī)療器械已成為各國競相追逐的下一個發(fā)力點。
中國工程院院士姜保國在談到我國醫(yī)療器械的發(fā)展時，不禁感慨道，“在改革開放過去四十多年里，國外的先進醫(yī)療器械企業(yè)拿著板釘、支架、關(guān)節(jié)把中國人的錢扛了回去，而如今中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正面臨國產(chǎn)替代大背景下的創(chuàng)新浪潮，這將是中國未來五十年面對全球市場的核心競爭力”。
在國家政策和深圳等地方政策的輪番加持下，在國創(chuàng)中心等優(yōu)秀創(chuàng)新平臺推動下，高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代趨勢已不可逆，我國也將以行業(yè)引領(lǐng)者的姿態(tài)，加速沖向全球產(chǎn)業(yè)高地。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于“黃金十年”的發(fā)展階段，可以相信正如羅蘭貝格管理咨詢在《現(xiàn)狀與趨勢》中預(yù)測的那樣，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模或?qū)⒂?030年超越美國，成為全球第一大醫(yī)療器械市場！
參考資料：
1. 《國創(chuàng)中心成立三周年：爭當(dāng)世界一流高端醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)的引領(lǐng)者》
2. 《引領(lǐng)風(fēng)向 創(chuàng)新生態(tài)——2023深圳國際高性能醫(yī)療器械展正式開幕》
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