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近年來，骨科機(jī)器人手術(shù)陸續(xù)在多個(gè)省市納入醫(yī)保收費(fèi)目錄，向規(guī)?；涞貞?yīng)用邁出關(guān)鍵一步。2022年8月，北京醫(yī)保局發(fā)布新規(guī)，從10月23日起，機(jī)器人輔助骨科手術(shù)進(jìn)入北京甲類醫(yī)保支付目錄，可100%報(bào)銷。
從臨床需求來看，隨著人口老齡化加重，關(guān)節(jié)置換需求增長(zhǎng)，2019年我國(guó)的人工髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量已超過90萬例。但我國(guó)醫(yī)患資源分布不均，骨科手術(shù)依賴醫(yī)生的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)驗(yàn)及水平不足的醫(yī)生，除了人為因素造成假體松動(dòng)，還容易造成病患不必要的創(chuàng)傷，及系列的術(shù)后并發(fā)癥。
從競(jìng)爭(zhēng)格局來看，骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)不乏上市、初創(chuàng)企業(yè)，國(guó)外美敦力、史賽克等入局，國(guó)內(nèi)天智航、微創(chuàng)動(dòng)作頻繁。2022年，骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域至少有10款產(chǎn)品獲批。
從政策環(huán)境來看，國(guó)家層面鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療器械，北京、湖南等地陸續(xù)推出相關(guān)收費(fèi)目錄。2023年初工業(yè)和信息化部等17個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《“機(jī)器人+”應(yīng)用行動(dòng)實(shí)施方案》，提出加快推進(jìn)機(jī)器人和醫(yī)學(xué)人工智能在基礎(chǔ)理論、共性關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新應(yīng)用等方面的突破，鼓勵(lì)有條件有需求的醫(yī)院使用機(jī)器人實(shí)施精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)。
總而言之，骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)空間大、競(jìng)爭(zhēng)大，在巨頭林立的骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，后來者的機(jī)會(huì)在哪里？
傳統(tǒng)開放術(shù)式機(jī)器人輔助需求有限，新型關(guān)節(jié)機(jī)器人應(yīng)以創(chuàng)新微創(chuàng)術(shù)式切入
創(chuàng)新，是醫(yī)療機(jī)器人身上最重的色彩，創(chuàng)新術(shù)式，同樣與醫(yī)療機(jī)器人的發(fā)展相輔相成。
此前，骨科關(guān)節(jié)機(jī)器人多針對(duì)開放術(shù)式，傳統(tǒng)的開放全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)創(chuàng)傷大（切口約在16-20公分）、恢復(fù)慢，而且這類術(shù)式學(xué)習(xí)曲線較短，醫(yī)生在短期學(xué)習(xí)后即可在開放視野下完成手術(shù)。隨著微創(chuàng)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療手術(shù)走向微創(chuàng)化、精細(xì)化、日間化，微創(chuàng)術(shù)式在臨床中的出席率越來越高。微創(chuàng)術(shù)式技術(shù)難度較高，我國(guó)又存在醫(yī)患資源分布不均的問題，機(jī)器人輔助的需求更強(qiáng)烈。
在臨床應(yīng)用層面，目前骨科手術(shù)機(jī)器人多集中在一線城市的三甲醫(yī)院，且開機(jī)率并不高，存在專家用不上、基層用不起的問題。這樣的情況，無疑與當(dāng)初手術(shù)機(jī)器人“提高基層醫(yī)生操作水平、緩解三甲醫(yī)院醫(yī)生手術(shù)壓力”的設(shè)計(jì)理念相悖。
旗山湖醫(yī)療首席運(yùn)營(yíng)官黃雄展提到：“除價(jià)格高、開機(jī)貴等因素外，也是因?yàn)槎鄶?shù)骨科關(guān)節(jié)機(jī)器人面向的是開放式的髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，醫(yī)生經(jīng)過兩年多培訓(xùn)便可熟練掌握，而資深專家更是不需要，平均手術(shù)時(shí)間大概在20分鐘左右，使用機(jī)器人反而增加了醫(yī)生工作量和時(shí)間，醫(yī)院還需改建手術(shù)室、配備相關(guān)的隊(duì)伍。我們的機(jī)器人對(duì)標(biāo)的是創(chuàng)新的微創(chuàng)術(shù)式，手術(shù)機(jī)器人有望縮短年輕醫(yī)生對(duì)其的學(xué)習(xí)和適應(yīng)期?！?/span>
價(jià)值和價(jià)格的爭(zhēng)議，一直圍繞著骨科機(jī)器人市場(chǎng)。所以，我們暫時(shí)不談產(chǎn)品落地的將來，回看產(chǎn)品設(shè)計(jì)的基本邏輯。
旗山湖醫(yī)療的Q1關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人可兼容內(nèi)鏡下平臥位微創(chuàng)前路全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（以下簡(jiǎn)稱“Endo-DAA”），這是福建省省立醫(yī)院副院長(zhǎng)徐杰在全球首創(chuàng)的微創(chuàng)術(shù)式，可從肌肉間隙進(jìn)入關(guān)節(jié)，不損傷肌肉和神經(jīng)功能，手術(shù)切口僅5-6厘米，創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、并發(fā)癥少。
高效的日間術(shù)式，意味著更高的操作難度，也對(duì)骨科機(jī)器人提出了更高的要求。機(jī)械臂需在狹小視野和空間下進(jìn)行操作，同時(shí)定位導(dǎo)航為醫(yī)生提供術(shù)中實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。Q1是醫(yī)院、高校、企業(yè)接棒、協(xié)同推進(jìn)的成果。福建省省立醫(yī)院徐杰教授團(tuán)隊(duì)提出臨床需求并完成臨床技術(shù)設(shè)計(jì)，福州大學(xué)的智慧醫(yī)工技術(shù)團(tuán)隊(duì)完成工程設(shè)計(jì)，旗山湖則負(fù)責(zé)科研成果轉(zhuǎn)化、推動(dòng)關(guān)節(jié)機(jī)器人項(xiàng)目的市場(chǎng)化和商業(yè)化落地。
多項(xiàng)技術(shù)迭代創(chuàng)新， 改進(jìn)定位、配準(zhǔn)、器械注冊(cè)方法
除了適應(yīng)術(shù)式上的創(chuàng)新，Q1在技術(shù)上同樣實(shí)現(xiàn)了跨越式的改進(jìn)。
● 定位方法
多數(shù)關(guān)節(jié)機(jī)器人采用的是光學(xué)定位、視覺定位技術(shù)，占用工作空間大，對(duì)術(shù)中干擾較為敏感，需醫(yī)生配合避免遮擋、控制朝向。Q1手術(shù)機(jī)器人采用首創(chuàng)的自適應(yīng)位置感知編碼——海拉碼和分布式視覺定位系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)追蹤手術(shù)器械的位置并投影到人體影像上，允許95%的遮擋，導(dǎo)航定位系統(tǒng)的精度可達(dá)0.5mm，機(jī)械臂末端定位精度可達(dá)0.1mm。
● 配準(zhǔn)方法
目前手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)常見的配準(zhǔn)方式有2種，第一種需要在人體內(nèi)植入定位釘，增加患者額外的創(chuàng)傷；第二種是通過術(shù)中C臂機(jī)掃描，增加醫(yī)生輻射暴露時(shí)間，患者若在術(shù)中移動(dòng)還需要重新配準(zhǔn)。Q1采用的是經(jīng)微創(chuàng)通道的術(shù)中髖臼表面接觸式配準(zhǔn)方法，無需術(shù)中掃描、也無需定位針。
● 手術(shù)器械注冊(cè)方法
部分企業(yè)采用的是機(jī)器人手眼標(biāo)定的路線，只能抽象地注冊(cè)手術(shù)器械的若干關(guān)鍵點(diǎn)、坐標(biāo)系，可視化探針等簡(jiǎn)單器械，不適用于更復(fù)雜、定制化的器械。Q1首創(chuàng)像素雕刻方法，提供更生動(dòng)的可視化效果、便捷的外形注冊(cè)操作流程，且適用于更復(fù)雜、定制化的器械。
基于以上的技術(shù)創(chuàng)新，Q1關(guān)節(jié)機(jī)器人在操作難度、手術(shù)環(huán)境等方面的要求較低，可提供精準(zhǔn)的術(shù)前規(guī)劃、實(shí)時(shí)的術(shù)中跟蹤，術(shù)前提前確定患者適合的關(guān)節(jié)假體大小、磨骨區(qū)域、假體安放角度等信息，術(shù)中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)對(duì)比。同時(shí)，Q1的機(jī)械臂采用的是小型柔性的機(jī)械臂，可靈活改變角度、術(shù)中主動(dòng)中止動(dòng)作，提高操作精準(zhǔn)度。
旗山湖醫(yī)療黃雄展總結(jié)道：“我們產(chǎn)品的技術(shù)邏輯與競(jìng)品有著顛覆性差別，能夠做到無額外創(chuàng)傷、注冊(cè)簡(jiǎn)便、實(shí)時(shí)反饋，強(qiáng)抗干擾，不限制醫(yī)護(hù)在手術(shù)過程的操作。同時(shí)，我們對(duì)應(yīng)的術(shù)式能做創(chuàng)口最小，符合置換術(shù)的微創(chuàng)化、智能化、精準(zhǔn)化、加速康復(fù)化、長(zhǎng)期存留性的臨床醫(yī)學(xué)新目標(biāo)。由于本手術(shù)學(xué)習(xí)曲線與DAA（髖關(guān)節(jié)前側(cè)入路）手術(shù)近似或更短，機(jī)器系統(tǒng)只需若干次熟悉就可以應(yīng)用，還可以輔助簡(jiǎn)化操作，進(jìn)一步降低年輕醫(yī)生的手術(shù)學(xué)習(xí)曲線?！?/span>
2022年8月，Q1全髖關(guān)節(jié)置換微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人完成首例科研臨床，目前正在根據(jù)臨床反饋?zhàn)鲞M(jìn)一步優(yōu)化。
在未來的市場(chǎng)化落地方面，旗山湖醫(yī)療有著清晰的規(guī)劃，對(duì)大型的三甲醫(yī)院或骨科?？撇扇≌麢C(jī)銷售或租賃的形式，針對(duì)預(yù)算不足的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可單獨(dú)售賣導(dǎo)航定位系統(tǒng)、術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)等。公司希望以領(lǐng)先的產(chǎn)品價(jià)值和合理的價(jià)格為突破口，實(shí)現(xiàn)后發(fā)而先至。
背靠高校和醫(yī)院， 機(jī)器人技術(shù)平臺(tái)大有拓展空間
在老齡化趨勢(shì)下，我國(guó)關(guān)節(jié)疾病發(fā)病人數(shù)增多，臨床關(guān)節(jié)置換需求增長(zhǎng)，微創(chuàng)術(shù)式占比提高。再者，2021年我國(guó)開啟骨科耗材集采，中選髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%，手術(shù)費(fèi)用降低，換來關(guān)節(jié)置換手術(shù)量的增長(zhǎng)。
可以說，骨科關(guān)節(jié)機(jī)器人市場(chǎng)還有很大的想象空間，技術(shù)、產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)團(tuán)隊(duì)缺一不可。
旗山湖醫(yī)療背后的技術(shù)團(tuán)隊(duì)是福州大學(xué)和福州省省立醫(yī)院聯(lián)合建立的福建省智慧醫(yī)工聯(lián)合工程研究中心，該中心在醫(yī)工領(lǐng)域已有18年的技術(shù)積累，核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)由7名教師和50余名碩博士組成，承擔(dān)過多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省級(jí)科研項(xiàng)目。
為實(shí)現(xiàn)更好的醫(yī)工融合，2022年底未名集團(tuán)聯(lián)合福建省智慧醫(yī)工聯(lián)合工程研究中心共同成立福州大學(xué)未名醫(yī)療機(jī)器人研究院，重點(diǎn)攻克微創(chuàng)技術(shù)、康復(fù)治療等領(lǐng)域醫(yī)療機(jī)器人的關(guān)鍵技術(shù)和應(yīng)用，在機(jī)器視覺、手術(shù)機(jī)器人、柔性傳感與感知、智能器械設(shè)計(jì)及優(yōu)化等領(lǐng)域進(jìn)行深度的產(chǎn)學(xué)研合作。
所以，旗山湖醫(yī)療雖是一家2022年成立的新公司，背后卻是多年的技術(shù)沉淀與積累。目前旗山湖醫(yī)療的運(yùn)營(yíng)、管理主要依賴未名集團(tuán)，集團(tuán)此前在開展傳統(tǒng)業(yè)務(wù)時(shí)也跟德國(guó)慕尼黑大學(xué)、亞琛工業(yè)大學(xué)等知名院校合作，核心成員陳翔、黃雄展都有多年大型項(xiàng)目的管理經(jīng)驗(yàn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
在機(jī)器人技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，旗山湖未來的發(fā)展方向共有三條線：其一，公司Q1手術(shù)機(jī)器人將在微創(chuàng)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的基礎(chǔ)上，拓展至膝關(guān)節(jié)、牙科及脊柱領(lǐng)域的應(yīng)用；其二，Q1現(xiàn)有的測(cè)算、定位系統(tǒng)可拓展至脊柱、口腔等領(lǐng)域，機(jī)械臂、導(dǎo)航模塊等硬件設(shè)備可保留，只需更新軟件系統(tǒng)；其三，公司首創(chuàng)的海拉碼可用于動(dòng)作捕捉、三維成像、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)等多個(gè)領(lǐng)域，并不僅限于醫(yī)療。
目前，旗山湖正在開展Pre-A輪融資，以尋找更多的同路人。
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