人工智能具備與人類智能類似的推理和學(xué)習(xí)等能力，在健康領(lǐng)域的應(yīng)用日趨廣泛和深入，尤其在醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、疾病風(fēng)險預(yù)測、藥物研發(fā)、臨床試驗管理、健康管理等多個領(lǐng)域的應(yīng)用取得了良好效果。人工智能技術(shù)在改善疾病診斷治療方式、破解臨床診療難題、提高醫(yī)療效率和提升醫(yī)療可及性等方面具有巨大潛能，但受限于技術(shù)本身特點，同時存在潛在的錯誤和傷害、可能具有偏見、缺乏透明度等風(fēng)險，導(dǎo)致基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用更加復(fù)雜，監(jiān)管難度也大大增加。
可喜的是，近年來隨著人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究不斷深入開展，人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新方法和新工具逐步制定出臺并應(yīng)用于監(jiān)管實踐，人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管體系初步構(gòu)建，從而進(jìn)一步促進(jìn)基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度持續(xù)加快，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展“快車道”。
人工智能技術(shù)賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
近年來，隨著人工智能技術(shù)快速發(fā)展，以深度學(xué)習(xí)為代表的新一代人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用優(yōu)勢逐步顯現(xiàn)，基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。
人工智能醫(yī)療器械被定義為，基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期用途(即醫(yī)療用途)的醫(yī)療器械。目前，人工智能醫(yī)療器械主要應(yīng)用于疾病的診斷、治療、監(jiān)測、康復(fù)等多個領(lǐng)域，在輔助決策、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理、健康管理等方面嶄露頭角。2020年起，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，基于新一代人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品正加速進(jìn)入臨床應(yīng)用，人工智能醫(yī)療器械邁入商業(yè)化階段，其臨床價值日漸凸顯。已獲批上市的人工智能醫(yī)療器械包括影像輔助診斷產(chǎn)品、眼底疾病輔助診斷產(chǎn)品、生理參數(shù)分析測量設(shè)備等。
人工智能技術(shù)可以從大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)中進(jìn)行篩選和學(xué)習(xí)，并更好地理解數(shù)據(jù)的含義，幫助醫(yī)療人員把注意力放在更重要的事情上，提高診療效率。例如，在糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查中，人工智能醫(yī)療器械可以對大量已有的眼底視網(wǎng)膜圖像進(jìn)行學(xué)習(xí)，通過學(xué)習(xí)訓(xùn)練模仿醫(yī)生診斷過程，對采集到的患者的眼底圖像進(jìn)行計算、分析，得出針對糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為參考?？梢哉f，人工智能技術(shù)賦能醫(yī)療器械加速向智能化、數(shù)字化和信息化方向發(fā)展，正在改變傳統(tǒng)疾病預(yù)防、監(jiān)測、治療模式，為提高健康服務(wù)質(zhì)量提供新手段。
人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管體系初步構(gòu)建
新一代人工智能技術(shù)主要是基于大數(shù)據(jù)的人工智能技術(shù)，呈現(xiàn)出深度學(xué)習(xí)、跨界融合、人機(jī)協(xié)同、群智開放、自主操控等新特征。基于此類技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械在提高醫(yī)療效率和質(zhì)量的同時，可能引入醫(yī)療器械的新風(fēng)險。因此，亟須從人工智能技術(shù)特點出發(fā)，構(gòu)建人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管體系，實現(xiàn)風(fēng)險控制和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的平衡，助力這一新興領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。
科學(xué)客觀地評價人工智能醫(yī)療器械風(fēng)險，是人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的重要課題，主要體現(xiàn)在審評、分類、注冊審查等方面。近年來，國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)發(fā)布了系列文件，為人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展提供參考依據(jù)。
——2019年7月3日，器審中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，為該領(lǐng)域醫(yī)療器械軟件審評和注冊申報提供參考依據(jù)。
——2021年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的分類界定規(guī)則，提出人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)醫(yī)療用途的獨立軟件;同時明確，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定也可參考這一指導(dǎo)原則。此外，該指導(dǎo)原則還明確了以是否用于輔助決策作為劃分依據(jù)，進(jìn)行第三類和第二類醫(yī)療器械的劃定;其內(nèi)容也滿足人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定需求。
——2022年3月9日，器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范了人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，也為注冊人準(zhǔn)備注冊申報資料提供指導(dǎo)。
——2022年5月26日、6月2日，器審中心先后發(fā)布《肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則》和《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，兩份文件細(xì)化了具體領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的注冊審評依據(jù)。
在指導(dǎo)原則不斷完善的同時，多項人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也陸續(xù)發(fā)布。
2022年7月6日，YY/T 1833.1—2022《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》和YY/T 1833.2—2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》兩項標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布;8月22日，YY/T 1833.3—2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求》和YY/T 1858—2022《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》兩項標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。上述4項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)既有規(guī)范人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，也有針對影像分析算法測試的專用性標(biāo)準(zhǔn)。
更為可喜的是，2022年7月，由我國牽頭的電氣電子工程師學(xué)會(IEEE)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作組起草的IEEE P2801—2022《醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理》國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)是人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的首個全球性標(biāo)準(zhǔn)，顯著提高了我國在人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)。
人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期
2017年7月，國務(wù)院印發(fā)《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，從國家戰(zhàn)略層面擘畫我國人工智能發(fā)展藍(lán)圖，人工智能正成為產(chǎn)業(yè)變革的核心驅(qū)動力。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工智能推動新產(chǎn)品、新產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，探索精準(zhǔn)診療，提升醫(yī)療效率，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品加速落地。
2020年1月14日，科亞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件獲批上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品獲得了我國第一張基于深度學(xué)習(xí)的人工智能醫(yī)療器械第三類注冊證，正式拉開了基于深度學(xué)習(xí)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的序幕。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2022年10月，我國已有39個基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的第三類人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，其中近半數(shù)產(chǎn)品在今年獲得注冊證，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度進(jìn)一步加快。
我國已獲批上市的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品大部分為醫(yī)用軟件類產(chǎn)品，主要用于CT圖像輔助診斷、眼底圖像輔助診斷、磁共振圖像輔助診斷等，涉及影像科、眼科、心內(nèi)科等領(lǐng)域。
從獲批產(chǎn)品數(shù)量來看，上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司、深圳市凱沃爾電子有限公司、語坤(北京)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司4家企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量較多，均獲批4張注冊證，其中深圳市凱沃爾電子有限公司的產(chǎn)品為心電圖機(jī)及心電分析軟件產(chǎn)品，另外3家企業(yè)獲批產(chǎn)品均為影像分析軟件類產(chǎn)品。從上市路徑來看，僅7個獲批產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道上市。從地域分布來看，獲批產(chǎn)品主要集中于北京、上海、深圳等地區(qū)，上述三地分別有產(chǎn)品獲批企業(yè)7家、5家和3家。從企業(yè)類型來看，有傳統(tǒng)大型影像設(shè)備制造企業(yè)，如上海聯(lián)影、西門子等，這些企業(yè)具備把設(shè)備與人工智能軟件相結(jié)合的優(yōu)勢;還有如騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司等互聯(lián)網(wǎng)頭部企業(yè)以及專注人工智能醫(yī)療器械開發(fā)的新興企業(yè)，這些企業(yè)在人工智能技術(shù)方面具有獨特優(yōu)勢。
雖然已獲批上市的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品類型較少，但從近期國家工業(yè)和信息化部辦公廳與國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司共同組織開展的“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作”結(jié)果可以看出，共有231項人工智能項目的申報單位入圍揭榜單位和潛力單位，項目涵蓋智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監(jiān)護(hù)與生命支持、智能康復(fù)理療和智能中醫(yī)診療五大類產(chǎn)品，隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的深入和完善，會有更多基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用于臨床。
總的來說，當(dāng)前人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已步入快速發(fā)展階段，有大量產(chǎn)品處于研發(fā)和申報上市階段。隨著加快科技創(chuàng)新和技術(shù)應(yīng)用、優(yōu)化監(jiān)管政策體系及從研發(fā)到上市各環(huán)節(jié)政策推進(jìn)，未來我國人工智能醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域?qū)l(fā)揮更大作用，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國際舞臺也將實現(xiàn)“彎道超車”、創(chuàng)新發(fā)展。
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