打開手機(jī)掃描二維碼
即可在手機(jī)端查看
的耗材到實(shí)驗(yàn)室后統(tǒng)一做，因而質(zhì)檢應(yīng)包含驗(yàn)貨和檢測(cè)。
由于耗材的質(zhì)檢沒有一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)范，基本由各實(shí)驗(yàn)室自行制定，可簡(jiǎn)可繁，這里提出一些方案供大家參考。
「外包裝檢查」
外包裝應(yīng)完好無損無污，標(biāo)識(shí)清晰，檢查品名、品牌，貨號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期，有效期、儲(chǔ)存條件等信息。 「內(nèi)包裝檢查」 外包裝應(yīng)完好無損無污，標(biāo)識(shí)清晰，檢查品名、品牌，貨號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期，有效期、儲(chǔ)存條件等信息。 「性能質(zhì)檢」 檢測(cè)試劑耗材能否與其性能分歧，比方吸頭的精確性和氣密性等。 01 帶濾芯吸頭 密閉性檢測(cè)：
方案一：同批次隨機(jī)抽取10個(gè)吸頭用于實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。用適配加樣器配合吸取適量液體， 檢查有無吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生。
制備一個(gè)含1%--2%甘油及色素的水溶液（甲基橙、紅墨水、藍(lán)墨水），如最大體積為100ul，則將加樣器吸取體積調(diào)到110—120ul后，套上吸頭吸取上述有色液體。如吸頭質(zhì)量好，有色液體不應(yīng)出現(xiàn)在濾芯之上，否則說明濾芯不嚴(yán)。
方案二：準(zhǔn)備1份強(qiáng)陽性核酸樣本和10份陰性核酸標(biāo)本，通過加樣器吸取量設(shè)至擴(kuò)增加樣所需的體積，使用待評(píng)價(jià)帶濾塞吸頭來回吸取10次（模擬10份強(qiáng)陽性樣本的吸?。?/span>，之后，換一個(gè)新吸頭，連續(xù)吸取10份陰性樣本分別至 10個(gè)擴(kuò)增反應(yīng)管中，擴(kuò)增檢測(cè)。
所有陰性樣本為陰性，則檢驗(yàn)合格；若陰性樣本中若出現(xiàn)陽性則表明吸頭不能有效地防止氣溶膠對(duì)加樣器的污染，氣密性不佳。
抑制物檢測(cè)：
方案：準(zhǔn)備3-5份弱陽性核酸樣本，通過加樣器吸取量設(shè)至擴(kuò)增加樣所需的體積，使用待評(píng)價(jià)帶濾塞吸頭分別對(duì)一份弱陽性核酸樣本反復(fù)吸棄10次，將最后一次的吸取液加至一個(gè)含擴(kuò)增反應(yīng)液的管中，擴(kuò)增檢測(cè)。
弱陽性核酸樣本檢測(cè)均為陽性，則檢驗(yàn)合格，否則說明吸頭可能含有擴(kuò)增抑制物。
02 PCR反應(yīng)管
1) 滲漏密閉性：將n個(gè)PCR管加入半量墨汁，蓋好蓋子后放入水中，浸泡30min，沒有墨汁滲出為合格。
2) 離心密閉性：將n個(gè)PCR管加入半量純水，放入離心機(jī)，12000 rpm，20min，管蓋未崩開未漏液為合格。 3) 熱密閉性：將n個(gè)PCR管加入半量純水，蓋好蓋子稱重后放入PCR儀，設(shè)置一個(gè)常用的PCR程序，程序運(yùn)行完畢后，再進(jìn)行稱重，PCR管未變形，管蓋未崩開未漏液，前后重量未變化為合格。 4) 冷密閉性：將n個(gè)PCR管加入半量純水，放入-20℃冰箱，24h，離心管未變形，管蓋未崩開未漏液為合格。 5) 污染物質(zhì)檢：將n個(gè)PCR管加入半量去RNA酶水，蓋好蓋子渦旋1 min后靜置5min，作為模板進(jìn)行擴(kuò)增，qPCR無擴(kuò)增為合格。 6) 抑制物質(zhì)檢：將n個(gè)PCR管分別加入弱陽性核酸樣本,室溫靜置5min，作為模板進(jìn)行擴(kuò)增，qPCR擴(kuò)增未被抑制為合格。 7) 空白熒光通透性：對(duì)于qPCR,需要考察PCR管是否有非特異性熒光信號(hào)，將n個(gè)空PCR管，蓋好蓋子后放入PCR儀，設(shè)置一個(gè)常用的PCR程序，程序運(yùn)行完畢后，qPCR無擴(kuò)增為合格。 8) 陽性熒光通透性：對(duì)于qPCR,還需要考察PCR管是否會(huì)抑制熒光的通透性，將n個(gè)含弱陽性樣品和擴(kuò)增試劑的PCR管，與確認(rèn)無熒光干擾的PCR管平行實(shí)驗(yàn)，蓋好蓋子后放入PCR儀一同擴(kuò)增，設(shè)置一個(gè)常用的PCR程序，程序運(yùn)行完畢后，qPCR擴(kuò)增未被抑制為合格。 最后，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)該在每次檢測(cè)后填寫耗材驗(yàn)收質(zhì)檢記錄表，歸檔。檢測(cè)合格的耗材也應(yīng)儲(chǔ)存在庫房或者試劑準(zhǔn)備區(qū)內(nèi)。
Copyright ? 2022 上?？评讜?huì)展服務(wù)有限公司 旗下「智慧醫(yī)療網(wǎng)」版權(quán)所有 ICP備案號(hào)：滬ICP備17004559號(hào)-5
