經(jīng)過多年發(fā)展，越來越多的醫(yī)院已經(jīng)建立了基本能夠滿足醫(yī)院管理及臨床醫(yī)技使用需求信息系統(tǒng)。信息化建設(shè)在提高醫(yī)院工作效率和效益的同時，也面臨許多新的挑戰(zhàn)和問題，如果在建設(shè)過程中對軟件質(zhì)量把控不嚴(yán)，醫(yī)院信息系統(tǒng)就出現(xiàn)規(guī)劃不清、信息孤島、需求蔓延、成本超支、進(jìn)度延后等情況。因此，醫(yī)院信息系統(tǒng)如何做好內(nèi)部控制，是急需解決的問題。醫(yī)院信息系統(tǒng)全生命周期質(zhì)量管理概述
質(zhì)量管理是指確保項目滿足其目標(biāo)和要求的過程。軟件項目質(zhì)量管理包括軟件項目質(zhì)量計劃編制、軟件項目質(zhì)量保證和軟件項目質(zhì)量控制。目前，大多數(shù)醫(yī)院已基本建成以醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）為基礎(chǔ)，以電子病歷為核心的臨床信息系統(tǒng)（CIS） 。醫(yī)院軟件項目生命周期一般分為項目建立、開發(fā)、運(yùn)行和消亡四個階段，對每一個階段而言，軟件質(zhì)量風(fēng)險始終貫穿于每一個環(huán)節(jié)。醫(yī)院軟件項目由于在每一階段面對的對象、內(nèi)容、質(zhì)量特征都不一樣，所以不同的階段應(yīng)采取不同的措施。
系統(tǒng)定位不明
目前，市場上的醫(yī)療信息系統(tǒng)產(chǎn)品很多，內(nèi)容繁雜，功能重復(fù)。很多醫(yī)院對自身信息化發(fā)展缺乏清晰的定位和規(guī)劃，沒有明確的發(fā)展目標(biāo)。隨著信息系統(tǒng)應(yīng)用種類和數(shù)量的增加，會逐漸出現(xiàn)性能下降、運(yùn)行阻滯、程序分散、流程復(fù)雜等情況。
醫(yī)院信息系統(tǒng)軟件功能性、可靠性、可用性不高
醫(yī)院信息系統(tǒng)軟件的功能性、可靠性、可用性不高，這個問題常常是因?yàn)橄到y(tǒng)建設(shè)過程中缺乏質(zhì)量管理造成的。例如，交付的信息系統(tǒng)軟件功能達(dá)不到用戶的需求；系統(tǒng)中業(yè)務(wù)流程設(shè)計不合理造成流程繁瑣，不能有效解決醫(yī)院“三長一短”現(xiàn)象；重復(fù)建設(shè)，重復(fù)投資；頻繁的更換或修改軟件系統(tǒng)帶來安全風(fēng)險，系統(tǒng)的可持續(xù)性不高。
質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)和制度不健全
目前，很多醫(yī)院缺乏健全的質(zhì)量管理制度和專門的軟件質(zhì)量管理人員，有的醫(yī)院管理者對信息系統(tǒng)質(zhì)量管理缺乏足夠重視，常常誘發(fā)質(zhì)量問題，不利于醫(yī)院信息系統(tǒng)軟件的整體質(zhì)量提升。
醫(yī)院信息系統(tǒng)全生命周期過程的質(zhì)量管理措施
根據(jù)醫(yī)院信息系統(tǒng)生命周期各階段的特點(diǎn)，在Y省中醫(yī)醫(yī)院信息系統(tǒng)建設(shè)過程采取有效的質(zhì)量管理措施，提高了醫(yī)院信息系統(tǒng)建設(shè)效率，并為系統(tǒng)質(zhì)量預(yù)測提供了定量依據(jù)。
醫(yī)院信息系統(tǒng)立項過程的質(zhì)量管理措施
醫(yī)院信息系統(tǒng)的立項過程是規(guī)劃組織階段和招標(biāo)采購階段。在該階段，醫(yī)院軟件質(zhì)量管理需要完成對軟件項目質(zhì)量計劃的編制，制訂切實(shí)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止后期出現(xiàn)系統(tǒng)定義不明、盲目采買的情況發(fā)生。（1）構(gòu)建信息系統(tǒng)質(zhì)量管理組織。信息系統(tǒng)質(zhì)量管理組織成員由醫(yī)院分管院領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)控辦、信息中心、相關(guān)部門聯(lián)絡(luò)員等組成，由信息中心工作人員擔(dān)任專職軟件質(zhì)量管理員。將信息系統(tǒng)質(zhì)量管理組織進(jìn)一步細(xì)化為軟件質(zhì)量保證小組、軟件評審小組、軟件配置管理小組和軟件測試小組。其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)構(gòu)建軟件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、論證項目可行性、明確建設(shè)內(nèi)容和建設(shè)目標(biāo)、編制軟件質(zhì)量計劃，確定符合項目需求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）建立軟件質(zhì)量管理體系。醫(yī)院信息系統(tǒng)涉及醫(yī)院各個業(yè)務(wù)流程，必須建立全員參與機(jī)制，充分調(diào)動人力資源。定期組織召開軟件質(zhì)量評審會議，收集并處理軟件質(zhì)量問題，并將形式的軟件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)寫入招標(biāo)文件中，對信息系統(tǒng)的軟件供應(yīng)商進(jìn)行約束。對于無法獨(dú)立完成對意向軟件質(zhì)量評價的醫(yī)院，則可以采取第三方評價或聘請信息系統(tǒng)監(jiān)理的方式進(jìn)行軟件質(zhì)量評價，通過對比實(shí)行更為有利的方案。
醫(yī)院信息系統(tǒng)開發(fā)過程的質(zhì)量管理措施
醫(yī)院信息系統(tǒng)開發(fā)過程就是軟件實(shí)施交付階段。該階段需要根據(jù)醫(yī)院采購文件的具體要求，對項目質(zhì)量實(shí)施進(jìn)行管理與監(jiān)督，提高系統(tǒng)的功能性和可用性。（1）需求管理。醫(yī)院信息系統(tǒng)的構(gòu)架在采購時已基本確定，但在軟件實(shí)施過程中往往會出現(xiàn)各業(yè)務(wù)部門提出大量軟件功能需求的情況。在項目立項之初，醫(yī)院的質(zhì)量小組會對項目需求進(jìn)行調(diào)研，以便后期軟件上線能夠有序開展。對項目需求進(jìn)行管理，形成需求規(guī)格說明書。同時，制定需求變更流程，對需求的變更進(jìn)行評估和跟蹤，防止需求無序增加等情況發(fā)生。（2）軟件測試。聯(lián)合軟件開發(fā)人員對軟件功能進(jìn)行“黑白盒測試”，實(shí)際測試結(jié)果和分析報告及時反饋給開發(fā)人員進(jìn)行修改和變更。對軟件進(jìn)行性能測試，防止在醫(yī)療業(yè)務(wù)高峰時段系統(tǒng)出現(xiàn)問題。對軟件測試中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行管理和跟蹤，保障軟件缺陷完整解決；設(shè)計軟件測試用例，醫(yī)院相關(guān)業(yè)務(wù)人員對軟件進(jìn)行案例測試，以便發(fā)現(xiàn)軟件中出現(xiàn)的Bug。定期召開軟件質(zhì)量會議，通報軟件測試中的相關(guān)監(jiān)督、記錄、分析及報告，告知使用人員各功能的完善程度及相關(guān)風(fēng)險點(diǎn)。
醫(yī)院信息系統(tǒng)運(yùn)維過程的質(zhì)量管理措施
醫(yī)院信息系統(tǒng)運(yùn)維過程分為運(yùn)行維護(hù)階段、變更和反饋。這個階段信息系統(tǒng)已經(jīng)上線并投入使用，但醫(yī)院信息系統(tǒng)要不斷進(jìn)行需求變更，而每一次變更都可能對整個信息系統(tǒng)的質(zhì)量產(chǎn)生影響。因此軟件系統(tǒng)升級的版本內(nèi)容、代碼等均要形成文檔并歸納管理，并建立配置列表，保障軟件運(yùn)維質(zhì)量。（1）配置與變更管理。對信息系統(tǒng)的相關(guān)流程進(jìn)行優(yōu)化，做好信息系統(tǒng)的變更與反饋，使軟件更加符合系統(tǒng)使用者的需求。記錄變更流程、分析風(fēng)險、進(jìn)行變更測試。同時，質(zhì)量管理人員要做好測試工作監(jiān)督，監(jiān)督開發(fā)人員的變更流程是否符合質(zhì)量管理規(guī)定。配置管理小組的主要職責(zé)包括完善各部門發(fā)送需要存檔并保存版本控制的代碼、文檔和階段性成果 。最好，做好程序修改的文書記錄，收集度量數(shù)據(jù), 確定和管理風(fēng)險, 促進(jìn)和協(xié)助流程改進(jìn)。（2）軟件滿意度測評。軟件滿意度測評可優(yōu)化醫(yī)院就診流程。Y省中醫(yī)醫(yī)院信息系統(tǒng)質(zhì)量控制小組通過調(diào)查問卷進(jìn)行了滿意度測評。在開發(fā)程序時增加了對軟件反饋的相關(guān)功能，調(diào)查人數(shù)為3678人，滿意人數(shù)為3169，滿意度為86%。其中，對于門診繳費(fèi)流程過于繁瑣的問題，質(zhì)量控制小組將該情況在質(zhì)量會議中進(jìn)行反饋，做出了優(yōu)化門診繳費(fèi)流程的決定，優(yōu)化后系統(tǒng)軟件滿意率達(dá)到94.3%以上。可見，做好質(zhì)量管理軟件滿意度測評可以為醫(yī)院管理者提供正確的改進(jìn)措施, 優(yōu)化醫(yī)院信息系統(tǒng)流程，提高醫(yī)院信息系統(tǒng)軟件使用者和體驗(yàn)者滿意度。
醫(yī)院信息系統(tǒng)消亡過程的質(zhì)量管理措施
醫(yī)院信息系統(tǒng)消亡過程也稱醫(yī)院信息系統(tǒng)的廢棄階段。軟件進(jìn)入廢棄階段后需要對信息系統(tǒng)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)移、備份、丟棄、銷毀并對軟硬件進(jìn)行密級處理。對項目成果進(jìn)行驗(yàn)收評議形成文檔。同時，軟件配置小組對信息系統(tǒng)整個生命周期內(nèi)產(chǎn)生的內(nèi)部文檔和外部文檔進(jìn)行歸檔管理。對軟件全生命周期運(yùn)行中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、結(jié)果等進(jìn)行分析，完善醫(yī)院信息系統(tǒng)的軟件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)知識庫。對于尚有應(yīng)用價值的信息系統(tǒng)軟件，提高軟件質(zhì)量管理水平，延長軟件生命周期，減少醫(yī)院信息系統(tǒng)的重復(fù)投資。
醫(yī)療無小事。醫(yī)療活動的每一個環(huán)節(jié)都與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)，醫(yī)院信息系統(tǒng)更是貫穿于醫(yī)院管理工作全流程，軟件質(zhì)量方面的不足也將在一定程度上影響醫(yī)療流程的安全性，不利于構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。因此，醫(yī)院在信息化建設(shè)的過程中，如果能有效運(yùn)用科學(xué)的質(zhì)量管理方法，將有助于提升醫(yī)院信息系統(tǒng)軟件的質(zhì)量管理的水平，也能在一定程度上改善軟件的質(zhì)量應(yīng)用水平。
