由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（HMEICP）網站近日發(fā)布通知，將啟動2025年侵入式腦機接口醫(yī)療器械安全有效性評價集中攻堅任務。
此次攻堅任務面向侵入式腦機接口醫(yī)療器械開展電極植入中安全有效性評價方法研究、電極植入后安全有效性評價方法研究、失效電極處置策略安全有效性研究、動物試驗方法及評價方法研究、產品受益風險考量研究、臨床評價方法研究等6個攻堅方向的研究，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新和科研能力的單位集中攻關，推動侵入式腦機接口醫(yī)療器械發(fā)展，加速新技術、新產品落地應用。
詳情如下：
（一）電極植入中安全有效性評價方法研究
攻堅任務：調研不同類型電極的植入方法、植入位置準確性的判定方法、信號采集有效性的確認方法。研究針對不同類型電極的植入方案，如手工、專用設備等?？紤]電極損壞、連接失效等因素，研究證明上述植入方案有效性的方法。
形成針對不同類型電極的植入方案相關指導性文件及植入過程的關鍵操作任務清單。
牽頭指導單位：首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院
（二）電極植入后安全有效性評價方法研究
攻堅任務：研究電極植入后安全性、有效性的評價方法，包括評價手段、時間節(jié)點、評價指標等，充分考慮短期植入和長期植入中的電極移位、炎性反應、組織包裹、電極損壞等因素。提出評價信號有效性的性能指標，針對長期植入期間內的信號有效性變化情況給出相應解決方案。研究建立適用于不同情形的測試裝置和測試平臺。
形成植入后安全性、有效性評價指標要求、測試方案及測試平臺相關指導性文件。
牽頭指導單位：首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院
（三）失效電極處置策略安全有效性研究
攻堅任務：調研不同類型電極失效后的處置方法（保留、取出等）并開展相關風險受益分析。調研各類電極取出的方法及已有研究情況，評估各類電極在植入不同階段取出的風險。評估失效電極保留不取出的風險。調研不同類型電極再植入的情況，研究電極（未取出、部分取出、全取出時）再植入的安全有效性。
形成失效電極處置方法及電極再植入的指導性文件。
牽頭指導單位：浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院
（四）動物試驗方法及評價方法研究
攻堅任務：探討開展侵入式腦機接口醫(yī)療器械動物試驗的前提、開展動物試驗的目的，以及動物試驗結果對于開展臨床試驗的參考意義。針對不同研究目的，研究動物試驗的方案設計，包括動物試驗方法、安全性和有效性評價指標及評價方法、動物模型的建模、動物數量、觀察時間等。針對不同研究目的，探討其他可能替代動物試驗的驗證方法。
形成動物試驗方案設計相關指導性文件和動物試驗替代方法研究報告。
牽頭指導單位：復旦大學附屬華山醫(yī)院
（五）產品受益風險考量研究
攻堅任務：基于《醫(yī)療器械產品受益-風險判定技術指導原則（2023年修訂版）》，結合侵入式腦機接口醫(yī)療器械特點，梳理風險和受益考慮因素。例如，針對不同預期用途、適用人群、電極類型的侵入式腦機接口醫(yī)療器械，研究患者偏好的影響因素。
形成侵入式腦機接口醫(yī)療器械受益和風險考慮因素的相關指導性文件。
牽頭指導單位：浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院
（六）臨床評價方法研究
攻堅任務：開展侵入式腦機接口醫(yī)療器械臨床評價研究，通過充分的臨床前研究，包括電極性能研究、安全性研究、可靠性研究、可用性研究、動物試驗研究確定科學、合理的臨床評價方法，評估臨床應用的安全有效性，給出侵入式腦機接口醫(yī)療器械臨床試驗的通用考慮要素，如預期適用人群與研究人群的關系、基于臨床受益風險的評價指標、隨訪時間設定思路等。重點關注技術路線成熟產品的臨床試驗具體要求，如半侵入式手部功能康復類腦機接口醫(yī)療器械的臨床受益與風險，臨床試驗設計的目的、入排標準、主要評價指標、隨訪時間、假設檢驗、樣本量估算等。
形成侵入式腦機接口醫(yī)療器械臨床試驗設計相關指導性文件。
牽頭指導單位：首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院
注1：YY/T 1987-2025《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語》中3.1.2侵入式腦機接口醫(yī)療器械指通過穿刺皮膚或進入體腔記錄神經活動的腦機接口醫(yī)療器械。（其中注3：侵入式腦機接口醫(yī)療器械通常包括半侵入式、介入式及植入式等形式。）
申報截止時間為2025年10月24日，
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