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法國骨科手術(shù)機器人獲批FDA

發(fā)布時間:2022-09-05 來源:MedRobot 瀏覽量: 字號:【加大】【減小】 手機上觀看

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2022年9 月1 日,法國公司eCential Robotics宣布FDA 510(k)批準(zhǔn)其脊柱手術(shù)3D成像、導(dǎo)航和機器人引導(dǎo)系統(tǒng)。eCential Robotics的目標(biāo)是進軍北美市場。

eCential Robotics由總裁兼董事長Stéphane Lavallée于2009年創(chuàng)建,其目標(biāo)是加強外科手術(shù)的安全性和準(zhǔn)確性,同時提供簡單性和使用速度。

eCential Robotics長期與骨科植入物公司合作,為脊柱、顱骨、創(chuàng)傷學(xué)、骨科、運動醫(yī)學(xué)等多種適應(yīng)癥開發(fā)特定的術(shù)式。

 

eCential Robotics已獲得CE標(biāo)志,并成功啟動了其在法國的第一個平臺的商業(yè)化。截至目前,eCential Robotics在歐洲已經(jīng)銷售和安裝了十臺設(shè)備,并進行了兩千多次手術(shù)。為了支持北美市場的滲透,eCential Robotics于2020年12月成立了北美子公司。

 

關(guān)于eCential Robotics的Surgivisio平臺


Surgivisio平臺包括5軸機器人、優(yōu)化的2D X射線C臂,具有集成的3D圖像重建和實時導(dǎo)航,允許外科醫(yī)生直接從患者的2D或3D圖像進行操作。


Surgivisio平臺與任何標(biāo)準(zhǔn)2D C型臂一樣易于使用,可以隨時以2D或3D模式用于緊急,常規(guī)或復(fù)雜程序。Surgivisio平臺是CE標(biāo)志的IIb類醫(yī)療設(shè)備(CE0459)。


在其核心設(shè)計中,eCential Robotics的手術(shù)平臺統(tǒng)一了術(shù)中2D / 3D成像,導(dǎo)航和機器人技術(shù)。避免了傳統(tǒng)圖像導(dǎo)航配對的陷阱,例如不可靠的校準(zhǔn)和配準(zhǔn)步驟,并通過自動化許多技術(shù)步驟來簡化手術(shù)工作流程。所有設(shè)備的單一用戶界面能夠從單個輸入和輸出圖形顯示屏控制成像、導(dǎo)航和機器人功能。該系統(tǒng)也是一個完全開放的解決方案,這意味著它可以與任何制造商的植入物一起使用。eCential Robotics平臺圍繞目前致力于脊柱手術(shù)的一系列應(yīng)用術(shù)式創(chuàng)建,未來將擴展到多種骨外科手術(shù)適應(yīng)癥。

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統(tǒng)一開放平臺是提供2D/3D醫(yī)學(xué)成像和立體定位指導(dǎo)的醫(yī)療設(shè)備。

該系統(tǒng)由三個移動互連單元組成:移動C型臂,移動觀察工作站和移動協(xié)作機器人。移動X射線系統(tǒng)是一種具有5軸的成像機器人,支持解剖結(jié)構(gòu)和高對比度物體的2D成像和3D成像。具有手繪導(dǎo)航和機器人引導(dǎo)的導(dǎo)航功能基于使用3D光學(xué)位置跟蹤技術(shù)的導(dǎo)航系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)和既定技術(shù),包括立體相機、帶監(jiān)視器的計算機平臺、導(dǎo)航軟件、機械臂和配備標(biāo)記球的儀器,以實現(xiàn)在空間中的精確定位。

 

關(guān)于eCential Robotics

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eCential Robotics總部位于法國格勒諾布爾,專門從事手術(shù)機器人技術(shù)開發(fā)。它開發(fā)和銷售一個獨特統(tǒng)一2D/3D機器人成像和實時導(dǎo)航系統(tǒng)。憑借60項專利和6個商標(biāo),它正在追求顛覆性的創(chuàng)新戰(zhàn)略,并為骨科和神經(jīng)外科醫(yī)生提供易于使用的尖端技術(shù),以可視化他們的手術(shù),特別是對于微創(chuàng)手術(shù)。

據(jù)公司宣傳,eCential Robotics平臺是目前唯一的統(tǒng)一解決方案,其核心設(shè)計將術(shù)中2D/3D成像,導(dǎo)航和機器人技術(shù)結(jié)合在一起,防止配對的失誤。

2021年1月,eCential Robotics獲得了1億歐元(6.87億人民幣)的資金來加強增長,并于2021年6月推出了一款外科機器人手臂。



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