滿洪杰
(華東政法大學公共衛(wèi)生治理研究中心教授、博士生導師）
健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的社會價值與科學價值日益受到重視，當前關于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)治理的個人自決模式和積極利用模式均存在相應的問題，從健康權的角度理解健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)治理有利于解決這些問題。健康權是當代人權的重要內容，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用可以在提高健康決策能力、實現(xiàn)健康資源的公平合理分配、增進健康服務水平、擴展國民健康參與等方面促進健康權的實現(xiàn)，但也可能在對隱私保護、違反不歧視和平等保護原則、過度商業(yè)化等方面影響健康權實現(xiàn)，其利益分配也值得關注。從國家對健康權的尊重義務、保護義務和實現(xiàn)（促進）義務的角度，有助于理解國家對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的治理措施。具體而言，應當從社會共治的角度理解知情同意原則，根據(jù)數(shù)據(jù)來源不同采用不同授權機制，對不同的數(shù)據(jù)應用場景進行類型化規(guī)制，并在數(shù)據(jù)利用的收益分配方面充分考慮公眾健康需求。
健康醫(yī)療大數(shù)據(jù) 治理 健康權 國家義務
《第14號一般性意見》第12條指出，實現(xiàn)健康權的各種形式和層次，包括便利、獲得條件、接受條件、質量等互相關聯(lián)的基本要素，并要求各國應當根據(jù)本國實際情況，努力落實這些健康權實現(xiàn)的要素。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用，在很多領域可以起到重大乃至革命性的促進作用，有助于提高健康決策能力、實現(xiàn)健康資源的公平合理分配、增進健康服務水平、擴展國民健康參與等。 第一，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用可以提高健康決策能力。便利（Availability）要求應有足夠數(shù)量的、行之有效的公共衛(wèi)生和衛(wèi)生保健設施、商品和服務，以及衛(wèi)生計劃。獲得健康資源的便利性，是健康權實現(xiàn)的最基本要素。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用，可以極大地提高便利性水平。例如，通過公共衛(wèi)生大數(shù)據(jù)的應用，可以提高突發(fā)公共衛(wèi)生事件預警與應急響應能力、環(huán)境健康影響監(jiān)測能力、重大疾病預防控制、健康生活促進能力，為國民提供更為有效的公共衛(wèi)生服務。通過健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用，可以將衛(wèi)生計劃建立在充分數(shù)據(jù)的基礎之上，“加強深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革評估監(jiān)測，加強居民健康狀況等重要數(shù)據(jù)精準統(tǒng)計和預測評價，有力支撐健康中國建設規(guī)劃和決策”。更為重要的是，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用可能使在經(jīng)濟和技術上落后的國家和地區(qū)從中受益。通過健康大數(shù)據(jù)應用，發(fā)展中國家以及偏遠地區(qū)的社區(qū)可以更為便利地獲得高質量的健康服務，縮小與發(fā)達國家和地區(qū)的差距。 第二，促進健康資源公平合理分配和增進國民健康參與。獲得條件（Accessibility），即要求衛(wèi)生設施、商品和服務，必須面向所有人，不得歧視，其又包括了四個彼此相互重疊的方面，即：不歧視（Nondiscrimination），即不得以任何禁止的理由對任何人加以歧視；實際獲得的條件（Physical Accessibility）， 即健康設施、商品和服務必須對于所有人群在可獲取的范圍內；經(jīng)濟上的獲得條件（Economic accessibility），即可支付性（Affordability），指相關設施、商品和服務是為所有人能夠承擔的；以及獲得信息的條件（Information accessibility），即享有包括查找、接受和傳播有關衛(wèi)生問題的信息和意見的權利。通過運用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源和信息技術手段，可以優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局，提高醫(yī)療資源的實際可獲得性；通過醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)對醫(yī)療、藥品、耗材等收入構成及變化趨勢進行監(jiān)測，可以助推醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，降低醫(yī)療成本，提高可支付性。通過健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用，可以更好地規(guī)劃和分配健康資源，提高不同地域、不同社會階層人群對健康資源的實際獲得條件。此外，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的廣泛應用，還可以大幅度提高國民查找、接受和傳播有關衛(wèi)生問題的信息和發(fā)表意見的權利，使更多的患者能夠獲得充分的醫(yī)療信息，并在此基礎上尋求和獲得更為有效的治療。 第三，提高健康服務能力。質量（Quality）要素要求在具有文化上可接受性的前提下，衛(wèi)生設施、商品和服務必須在科學和醫(yī)學上是適當和高質量的，包括熟練的醫(yī)務人員、經(jīng)批準且有效的藥物、醫(yī)院設備和適當?shù)男l(wèi)生條件。通過健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用，可以構建臨床決策支持系統(tǒng)，推動精準醫(yī)療技術發(fā)展，更為便利地培訓高素質的醫(yī)務人員，不斷提高醫(yī)療條件和醫(yī)療水平；通過健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的生物醫(yī)學研究，可以發(fā)展藥物副作用預測、創(chuàng)新藥物研發(fā)，提升醫(yī)學科研及應用效能，推動智慧醫(yī)療發(fā)展，從而為健康權的實現(xiàn)提供更高質量的藥物、設備和系統(tǒng)。 第一，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用對隱私帶來的挑戰(zhàn)。健康權實現(xiàn)的獲得條件（Acceptability）要求所有衛(wèi)生設施、商品和服務符合醫(yī)學倫理和文化上的適當性，尊重個人、少數(shù)群體、人民和社區(qū)的文化，對性別和生活周期的需要敏感，并尊重和保護個人的隱私。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的收集、處理和應用，直接涉及信息主體的健康信息，與其個人隱私密切相關，對其處理不慎，可能造成對患者隱私的嚴重損害。這也造成健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用與個人隱私之間廣泛存在緊張關系。消解此種緊張關系，構成了以歐盟 GDPR 和我國《個人數(shù)據(jù)保護法》為代表的個人自決模式的基本出發(fā)點之一。 個人自決模式下，對個人隱私的保護主要采用個人權利制約和去身份化兩種路徑。但是，就個人權利制約而言，一方面?zhèn)€人無論是在技術上、能力上還是經(jīng)濟上，與數(shù)據(jù)處理者相較均處于絕對劣勢，缺乏對于數(shù)據(jù)處理者的制約能力。另一方面，個人權利的行使往往會陷于與公共利益之間的糾葛。 去身份化一直被認為是保護個人信息的金鑰匙。我國《個人信息保護法》第4條即作出了規(guī)定。但研究和實踐都表明，去身份化從技術上而言是可逆的，基于廣泛的市場需要，數(shù)據(jù)挖掘者可以將匿名 健康歸屬與公開的非健康數(shù)據(jù)相連接，從而導致“再身份化”。缺乏相應的制約性規(guī)范，僅從技術的角度將對隱私權的保護寄托于去身份化是不可靠的。 第二，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用可能有違不歧視原則。不歧視（Non-discrimination）是實現(xiàn)獲得條件的首要準則，要求在醫(yī)療資源的分配上不得以任何理由對任何人加以歧視，即衛(wèi)生設施、商品和服務，必須面向所有人，不得歧視。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用在促進人們獲得健康服務機會的同時，也可能造成和擴大差異化乃至歧視性傾向。例如，提供健康保險服務的保險公司可以通過大數(shù)據(jù)的方法，對于投保人的健康狀況進行分析和預測，以分級定價的方式，提高具有較高潛在健康風險人群的保費，甚至拒絕接受其投保。 第三，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用可能會進一步損害健康權的平等性要求。健康權要求人人得以公平獲得衛(wèi)生保健和衛(wèi)生服務，為此國家負有特殊義務，必須滿足平等、透明的要求，為沒有足夠能力的人提供必要的衛(wèi)生保險和衛(wèi)生保健設施，防止提供衛(wèi)生保健和衛(wèi)生服務方面出現(xiàn)任何歧視現(xiàn)象，不能犧牲貧困者以滿足富裕者的需求，也不能只專注于富裕者的問題而忽視貧困者、殘疾者的健康權保障。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用平等性擔憂有二：一方面，在數(shù)據(jù)的收集階段，最貧困人口因獲得充分健康服務的機會較少，在數(shù)據(jù)收集過程中可能忽視和掩蓋了其健康需求。另一方面，在利用醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)發(fā)展醫(yī)療健康服務時，市場往往相對關注發(fā)達國家、富裕地區(qū)和富裕人群的健康需求，而忽略了發(fā)展中國家、偏遠地區(qū)和貧困人口的健康需求。對此，《第14號一般性意見》第16條指出，衛(wèi)生資源分配不當，可能造成隱形的歧視。例如，投資不應過分偏重于昂貴的治療保健服務，因此種服務常常只有少數(shù)享有特權的人能夠得到，而是應當偏重初級和預防衛(wèi)生保健，使更大多數(shù)的人口受益。 第四，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用可能產(chǎn)生數(shù)據(jù)利用的過度商業(yè)化。醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)收集、處理和使用的過程，離不開商業(yè)化的推動，但同時可能帶來三個方面的擔憂，即數(shù)據(jù)濫用，如由于價格分層造成的成本上漲，以及在經(jīng)濟上或者就業(yè)上的歧視；暴利行為，即不顧公共利益的個體利益；服務商品化，即對公共服務精神的侵蝕。在2023年3月最高人民檢察院頒布的“個人信息保護檢察公益訴訟典型案例” 中，即出現(xiàn)了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)過度商業(yè)化的案例。如江西省宜春市人民檢察院督促保護醫(yī)療健康個人信息行政公益訴訟案中，部分保險代理機構與江西省宜春市中心城區(qū)5家大型醫(yī)院達成協(xié)議，由保險代理機構在合作醫(yī)院推銷相關保險產(chǎn)品。部分保險代理機構業(yè)務人員在推銷保險產(chǎn)品過程中，為精準銷售“手術意外險”等險種，通過合作醫(yī)院違法獲取大量患者的姓名、手術類型、聯(lián)系電話等醫(yī)療健康信息，對相關患者進行保險推銷，患者不堪其擾。從本案可看出，信息處理者、使用者可能出于經(jīng)濟利益的激勵，將自身利益凌駕于公共利益之上，把健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)用于保護健康權之外的其他營利性目的。 第五，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用產(chǎn)生的收益應如何分配，是一個重要問題?！稊?shù)據(jù) 20 條意見》第 3 條提出，應根據(jù)數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)生成特征，分別界定數(shù)據(jù)生產(chǎn)、流通、使用過程中各參與方享有的合法權利。第7條指出，在保護公共利益、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)來源者合法權益的前提下，尊重數(shù)據(jù)采集、加工等數(shù)據(jù)處理者的勞動和其他要素貢獻，充分保障數(shù)據(jù)處理者使用數(shù)據(jù)和獲得收益的權利。第12條要求健全數(shù)據(jù)要素由市場評價貢獻、按貢獻決定報酬機制。這些均反映了對于數(shù)據(jù)處理者和數(shù)據(jù)使用者工作和創(chuàng)新的支持。需要考慮，醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)所有成果均是基于社會公眾對自身醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的貢獻，如何在收益分配時關切公眾利益需求值得關注。 三、從實現(xiàn)健康權的國家義務角度審視健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)治理 從上述分析可知，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用，既可能與健康權實現(xiàn)形成良好互動，成為提高健康權實現(xiàn)能力的重要助力，也可能對健康權實現(xiàn)帶來新的挑戰(zhàn)。充分發(fā)揮醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)的積極作用，遏制和消解其消極效果，即成為醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)治理的基本命題。國家是數(shù)據(jù)治理的主導者，也是健康權的義務主體，需要從實現(xiàn)和保障健康權的國家義務角度，展開對醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)治理內容的分析。對于保障健康權的國家義務，《第14號一般性意見》第33段指出，健康權與各項人權一樣，要求締約國承擔三類或三個層次的義務，即尊重、保護和實現(xiàn)的義務。 （一）尊重義務 （二）保護義務 從保護義務的角度，國家對于健康數(shù)據(jù)處理者負有規(guī)制義務，應強化規(guī)制以保證其數(shù)據(jù)處理是促進而非妨礙了國民健康。國家應當加大在重點領域的規(guī)制力度。例如，在醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)處理中，去身份化被認為是保護數(shù)據(jù)主體權利的金鑰匙，而怎樣保障去身份化的效果，則需要法律進行有效的規(guī)制。如2017年日本制定的《有助于醫(yī)療領域研究開發(fā)的匿名加工醫(yī)療信息法》，其立法目的是通過規(guī)定國家責任，建立醫(yī)療信息匿名化處理者認證和醫(yī)療信息匿名化處理規(guī)則，促進健康醫(yī)療相關的先進 研究開發(fā)和新產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造，從而為健康長壽社會的形成做出貢獻。該法建立了醫(yī)療信息匿名化處理認證制度，即通過政府主管部門認證的方式確定醫(yī)療信息匿名化處理者和處理范圍，對于醫(yī)療信息匿名化處理者的主體、處理能力、安全管理制度和個人信息保護制度提出了具體的要求，并要求經(jīng)過認證的醫(yī)療信息匿名化處理者必須在核準的范圍內開展處理活動。而我國迄今尚未建立對于信息處理者，特別是去身份化處理者的認證和規(guī)范制度，實踐中存在處理者能力上參差不齊的問題。 實現(xiàn)義務要求各國采取積極措施，幫助個人和社區(qū)并使他們能夠享有健康權。促進義務是實現(xiàn)義務的一種表現(xiàn)形式?！兜?4號一般性意見》第37段提出，締約國還必須在個人或群體由于他們無法控制的原因而不能依靠自身的力量實現(xiàn)這項權利的情況下，依靠國家掌握的手段采取行動，創(chuàng)造、保持和恢復人民的健康。這方面的義務包括：（1）促進了解有利健康的因素，如研究和提供信息；（2）確保衛(wèi)生服務在文化上是適當?shù)?，培訓衛(wèi)生保健工作人員，使他們了解和能夠對脆弱群體或邊緣群體的具體需要作出反應；（3）確保國家在有益健康的生活方式和營養(yǎng)、有害的傳統(tǒng)習俗和提供的服務方面，滿足它在傳播適當信息方面的義務；（4）支持人民在他們的健康上作出了解情況的選擇。 與實現(xiàn)義務和促進義務相對應的是健康權的積極權能。實現(xiàn)義務可以作為醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)積極利用的證成依據(jù)。醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)應用可以為有利于健康發(fā)展的研究帶來相應裨益，可以促進醫(yī)療服務體系與公眾之間的互動，可以為公眾提供充分而有效的信息，可以為公眾知情同意權的落實提供基礎。大力發(fā)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用和開展有效的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)治理，不僅是促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要措 施，更是國家履行為實現(xiàn)和促進健康權所負義務的內容。因此，對于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的收集、處理、利用，應當通過立法的形式提供制度規(guī)范和支持。對于利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)進行醫(yī)學研究，提高健康權實現(xiàn)能力的活動，國家基于其促進醫(yī)學研究和衛(wèi)生教育的義務，應當給予支持。從促進義務的角度，由于健康數(shù)據(jù)的利用與治理超出了數(shù)據(jù)主體和數(shù)據(jù)處理者自身能力范圍，國家應當通過協(xié)調各個主體，促進對健康數(shù)據(jù)的利用，并支持國民對于健康數(shù)據(jù)利用與治理的參與。 四、基于健康權維度的治理措施 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用領域廣泛，有著多種不同的應用場景。《數(shù)據(jù) 20 條意見》要求，要結合數(shù)據(jù)流通范圍、影響程度、潛在風險，區(qū)分使用場景和用途用量，建立數(shù)據(jù)分類分級授權使用規(guī)范。筆者認為，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在應用場景上與其他大數(shù)據(jù)最主要的差別，在于不同的場景對于健康權實現(xiàn)的意義呈現(xiàn)出數(shù)軸狀變化，從直接相關到無關聯(lián)性。例如，直接用于健康醫(yī)療服務的場景，如臨床決策支持系統(tǒng)、慢性病及健康管理、醫(yī)院管理系統(tǒng)、醫(yī)療資源分配系統(tǒng)、醫(yī)療控費系統(tǒng)等，與健康權的可及性、質量等要素實現(xiàn)密切相關；基于大數(shù)據(jù)的生物醫(yī)學研究既有健康權實現(xiàn)的目的，也存在研究者在商業(yè)上的目的；使用健康大數(shù)據(jù)進行商業(yè)保險核保和核賠等則以商業(yè)目的為主，間接促進健康權的實現(xiàn)；使用健康大數(shù)據(jù)進行雇傭用工篩選等場景，則不可能促進健康權的實現(xiàn)。應當根據(jù)不同場景對于健康權實現(xiàn)的助益度，給予不同的應用場景不同的規(guī)制原則和手段。對于健康權實現(xiàn)助益越大的，應當以支持和鼓勵數(shù)據(jù)應用為主；對于健康權實現(xiàn)助益度降低的，應該增強監(jiān)管強度，更多地保護應用的必要性和數(shù) 據(jù)主體的權利。例如，對于利用醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)進行雇傭用工篩選的場景，由于對于公眾和個體健康權均沒有直接的助益，還可能造成基于基因等因素的歧視，應當加以禁止。例如，美國《反基因信息歧視法》禁止將基因信息用于決定雇傭的目的，限制雇主和其他相關主體詢問、獲取或者購買基因信息，以及基因信息的披露。 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用所產(chǎn)生收益應當如何分配也是規(guī)制的重要問題?！稊?shù)據(jù) 20 條意見》要求數(shù)據(jù)產(chǎn)權結構性分置制度，即明確數(shù)據(jù)處理者的權利、掌控數(shù)據(jù)者的權利、被處理數(shù)據(jù)信息的自然人權利?！霸诒Ｕ习踩疤嵯?，推動數(shù)據(jù)處理者依法依規(guī)對原始數(shù)據(jù)進行開發(fā)利用，支持數(shù)據(jù)處理者依法依規(guī)行使數(shù)據(jù)應用相關權利，促進數(shù)據(jù)使用價值復用與充分利用，促進數(shù)據(jù)使用權交換和市場化流通。”“在保護公共利益、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)來源者合法權益的前提下，承認和保護依照法律規(guī)定或合同約定獲取的數(shù) 據(jù)加工使用權，尊重數(shù)據(jù)采集、加工等數(shù)據(jù)處理者的勞動和其他要素貢獻，充分保障數(shù)據(jù)處理者使用數(shù)據(jù)和獲得收益的權利?！边@些規(guī)定從數(shù)據(jù)主體和數(shù)據(jù)處理者對于數(shù)據(jù)價值的貢獻角度，提出了其對于數(shù)據(jù)處理收益的權利。就健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中收益的分配而言，筆者認為應當特別關注數(shù)據(jù)主體的權益，并充分考慮數(shù)據(jù)來源的差異，確定不同的收益分配規(guī)則。 對于基于可穿戴設備等主動產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，應當充分考慮數(shù)據(jù)主體和數(shù)據(jù)處理者之間的合同關系，由雙方通過約定確定數(shù)據(jù)應用處理的收益。這也符合《數(shù)據(jù) 20 條意見》中關于“建立健全基于法律規(guī)定或合同約定流轉數(shù)據(jù)相關財產(chǎn)性權益的機制”的表述。 對于被動產(chǎn)生數(shù)據(jù)中的公共數(shù)據(jù)以及臨床數(shù)據(jù)等通過數(shù)據(jù)匯聚獲得的大數(shù)據(jù)，除應當保護數(shù)據(jù)處理者的權益之外，還應當特別關注數(shù)據(jù)主體的利益分享權。需要注意的是，雖然患者是以個體的身份提供臨床數(shù)據(jù)的，但由于其數(shù)據(jù)只有通過匯聚整理才能產(chǎn)生效益，因此，應當從公眾整體健康利益而非個體健康利益的角度考慮患者等數(shù)據(jù)主體的權益。筆者認為，根據(jù)報償理論，作為數(shù)據(jù)提供者的公眾，應當對于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的收益獲得應用的份額。建議通過立法的形式，將數(shù)據(jù)處理者、使用者處理、使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)所得收益，上繳一定比例作為醫(yī)療保障基金，以體現(xiàn)醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)取之于民、用之于民的屬性，促進公眾健康權利的實現(xiàn)。 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)治理既要考慮大數(shù)據(jù)治理的一般規(guī)制，也要考慮到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)對于健康權實現(xiàn)的影響?；诮】禉嗟幕救藱鄡r值，從整體而言對于醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)應用應當持鼓勵和支持的態(tài)度，以發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的積極作用，促進健康權的實現(xiàn)。同時，應當注意消解其對于健康權的消極影響。
Copyright ? 2022 上海科雷會展服務有限公司 旗下「智慧醫(yī)療網(wǎng)」版權所有 ICP備案號：滬ICP備17004559號-5
