近日，手術(shù)機(jī)器人企業(yè)哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說(shuō)明書（上會(huì)稿）正式批露，擬發(fā)行的股票數(shù)量不超過(guò)5,000萬(wàn)股，募資20.29億元用于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目，以及補(bǔ)充流動(dòng)資金。保薦機(jī)構(gòu)為中信證券，審計(jì)機(jī)構(gòu)為畢馬威。
據(jù)了解，經(jīng)過(guò)近十年的探索和積累，思哲睿在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域形成了一系列核心技術(shù)和獨(dú)創(chuàng)性成果，研發(fā)構(gòu)建了腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人、人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人、脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人等豐富的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品矩陣，適用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室。思哲睿核心產(chǎn)品康多機(jī)器人是行業(yè)內(nèi)首個(gè)在泌尿外科領(lǐng)域進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，已于2022年6月獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證?？刀鄼C(jī)器人也是首個(gè)在單家醫(yī)院開(kāi)展手術(shù)達(dá)到100臺(tái)（臨床試驗(yàn)手術(shù)）的國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人。
機(jī)器人輔助手術(shù)已經(jīng)成為外科手術(shù)發(fā)展的重要方向。手術(shù)機(jī)器人是將機(jī)器人技術(shù)與微創(chuàng)外科手術(shù)相結(jié)合的高端醫(yī)療裝備，具有技術(shù)難度高、涉及學(xué)科多、臨床應(yīng)用廣等特點(diǎn)。機(jī)器人輔助手術(shù)可實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的手術(shù)操作、更低的出血量以及更短的術(shù)后恢復(fù)周期。憑借精準(zhǔn)、靈活、濾抖、易操控等優(yōu)勢(shì)，手術(shù)機(jī)器人極大地提升了外科醫(yī)生的手術(shù)能力，有效解決了傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)面臨的各種問(wèn)題。中國(guó)擁有空間大、增速快的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，機(jī)器人輔助手術(shù)相比于傳統(tǒng)手術(shù)的多方面優(yōu)勢(shì)已在國(guó)內(nèi)取得廣泛共識(shí)。
目前醫(yī)療器材行業(yè)中，創(chuàng)新醫(yī)療器械從獲批上市到銷售放量，需要經(jīng)過(guò)量產(chǎn)、宣傳推廣、醫(yī)生培訓(xùn)、醫(yī)院招標(biāo)等一系列環(huán)節(jié)，存在較多不可控因素。手術(shù)機(jī)器人作為集多項(xiàng)現(xiàn)代高科技技術(shù)于一體的高端醫(yī)療裝備，具有專業(yè)性強(qiáng)、研發(fā)投入大、研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)。手術(shù)機(jī)器人在臨床手術(shù)上的商業(yè)化應(yīng)用在中國(guó)尚未普及，尚處于起步期。思哲睿擁有的手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)成技術(shù)、手術(shù)機(jī)械臂技術(shù)、主操作手技術(shù)、手術(shù)器械技術(shù)、主從遙操作技術(shù)、手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)等是公司在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的重要基礎(chǔ)。
截至本招股說(shuō)明書簽署日，公司研發(fā)管線中，核心產(chǎn)品腔鏡手術(shù)機(jī)器人康多機(jī)器人SR1000已于2022年6月獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，可用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)操作，并于2023年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并完成適應(yīng)證變更，目前可適用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作?？刀鄼C(jī)器人?SR1000針對(duì)更多適應(yīng)證的應(yīng)用拓展尚在臨床試驗(yàn)或臨床準(zhǔn)備階段。目前公司康多機(jī)器人?SR1500和SR2000均已完成型式檢驗(yàn)，準(zhǔn)備啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。其他四款手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人、人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人與脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人尚處于產(chǎn)品樣機(jī)開(kāi)發(fā)階段。康多機(jī)器人?針對(duì)傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)的不足進(jìn)行了若干創(chuàng)新性設(shè)計(jì)，具備顯著的臨床價(jià)值。其主從控制模式使得醫(yī)生手部操作方向與手術(shù)器械末端移動(dòng)方向一致，使醫(yī)生在腔鏡手術(shù)中獲得了直覺(jué)操作體驗(yàn)。其三維高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)可以將手術(shù)視野穩(wěn)定清晰地呈現(xiàn)在醫(yī)生眼前的顯示屏上，還能根據(jù)醫(yī)生需求調(diào)整視野范圍和大小。
其機(jī)械臂末端的手術(shù)器械可以實(shí)時(shí)復(fù)現(xiàn)醫(yī)生的手術(shù)動(dòng)作，在精準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)生切開(kāi)、縫合、打結(jié)、抓取、夾持和分離等一系列動(dòng)作的同時(shí)，智能識(shí)別并過(guò)濾醫(yī)生手部震顫，最大限度的保證手術(shù)的精準(zhǔn)與安全。相較于傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)，康多機(jī)器人一方面可使患者的術(shù)中出血量更少、減少術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥、縮短術(shù)后恢復(fù)時(shí)間，另一方面，可縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線、降低醫(yī)生在手術(shù)中的疲勞度、延長(zhǎng)醫(yī)生執(zhí)業(yè)壽命。從在試驗(yàn)的主要及次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，康多機(jī)器人?SR1000與達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人相比均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，表明康多機(jī)器人?SR1000已和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在臨床使用的安全性、有效性上實(shí)質(zhì)性等同。此外，康多機(jī)器人?SR1000在這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的NASA-TLX任務(wù)負(fù)荷評(píng)估方面的多項(xiàng)指標(biāo)優(yōu)于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，在關(guān)于前列腺癌根治切除術(shù)臨床試驗(yàn)中的術(shù)中操作感受方面明顯優(yōu)于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，體現(xiàn)了康多機(jī)人?SR1000在醫(yī)生使用體驗(yàn)上的相對(duì)優(yōu)勢(shì)。
另外，康多機(jī)器人?已成功應(yīng)用于遠(yuǎn)程手術(shù)?？刀鄼C(jī)器人?在2018年完成了世界首例5G遠(yuǎn)程腔鏡手術(shù)機(jī)器人動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，在2019年完成多點(diǎn)協(xié)同5G遠(yuǎn)程腔鏡手術(shù)機(jī)器人動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，在2022年完成跨運(yùn)營(yíng)商、跨網(wǎng)域的“5G+固網(wǎng)專線”多點(diǎn)協(xié)同遠(yuǎn)程臨床實(shí)時(shí)交互教學(xué)手術(shù)。除已獲批的腔鏡手術(shù)機(jī)器人外，公司分別在泌尿外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室布局了經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人等經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人，以及人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人、脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人等專科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。上述產(chǎn)品目前處于產(chǎn)品樣機(jī)開(kāi)發(fā)階段，獲批后將與腔鏡手術(shù)機(jī)器人形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品矩陣，有效覆蓋多科室的診療需求。
中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人行業(yè)屬于新興行業(yè)，仍處于早期發(fā)展階段，腔鏡手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)的普及需要經(jīng)歷較長(zhǎng)時(shí)間的市場(chǎng)推廣，同時(shí)也受到國(guó)家關(guān)于采購(gòu)、價(jià)格等方面的政策影響。目前，除上海醫(yī)保局將“人工智能輔助治療技術(shù)”納入上海市基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍外，國(guó)內(nèi)其他省市尚未將腔鏡手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，腔鏡手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)整體費(fèi)用較普通腔鏡手術(shù)費(fèi)用偏高，可能制約腔鏡手術(shù)機(jī)器人手術(shù)滲透率的快速提升。
思哲睿在國(guó)內(nèi)同行業(yè)中處于技術(shù)領(lǐng)先地位，具備手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)成技術(shù)、手術(shù)機(jī)械臂技術(shù)、主操作手技術(shù)、手術(shù)器械技術(shù)、主從遙操作技術(shù)、手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)等多項(xiàng)核心技術(shù)。國(guó)內(nèi)從供給端看，直觀外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人由于先發(fā)優(yōu)勢(shì)已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中占據(jù)絕對(duì)領(lǐng)先份額，其他國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人如威高機(jī)器人的妙手S、微創(chuàng)機(jī)器人的圖邁?、精鋒醫(yī)療的MP1000也已陸續(xù)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。而康多機(jī)器人?SR1000產(chǎn)品在開(kāi)放式控制臺(tái)、機(jī)械臂數(shù)量及內(nèi)窺鏡兼容等關(guān)鍵設(shè)計(jì)方面較直觀外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人、微創(chuàng)機(jī)器人的圖邁?、精鋒醫(yī)療的MP1000存在一定差異。
思哲睿表示，基于多年來(lái)孕育的核心能力與對(duì)行業(yè)發(fā)展?fàn)顟B(tài)的認(rèn)知，公司立志在手術(shù)機(jī)器人高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域率先打破國(guó)外壟斷，成為國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，擔(dān)負(fù)起推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和民族工業(yè)進(jìn)步的責(zé)任，用優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人為中國(guó)百姓乃至全人類的健康提供服務(wù)。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，公司將使用本次發(fā)行的募集資金用于投資項(xiàng)目建設(shè)，在技術(shù)、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重點(diǎn)突破，在做到長(zhǎng)期研發(fā)技術(shù)及產(chǎn)品深度積累的同時(shí)，進(jìn)一步推進(jìn)和健全營(yíng)銷體系的構(gòu)建。
思哲睿的整體目標(biāo)包括如下三個(gè)方面：
- 第一，從臨床實(shí)際需求出發(fā)，持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)投入，在技術(shù)方面保持產(chǎn)品的安全性與使用性能的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，逐漸覆蓋手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用場(chǎng)景及手術(shù)治療過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)。
- 第二，逐步擴(kuò)大公司各系列產(chǎn)品對(duì)下游醫(yī)院的覆蓋程度，提升公司專業(yè)化的服務(wù)，與醫(yī)生共同實(shí)現(xiàn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的價(jià)值。
- 第三，成為國(guó)際型企業(yè)，將產(chǎn)品銷售至國(guó)外的同時(shí)，力爭(zhēng)成為全球手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的合作者。
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2025年和2030年，思哲睿核心產(chǎn)品康多機(jī)器人?所在的國(guó)內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)為113.6億元和352.5億元，上述預(yù)測(cè)主要假設(shè)包括隨著腔鏡手術(shù)機(jī)器人推廣力度提升及國(guó)家政策支持，三甲醫(yī)院滲透率平穩(wěn)增長(zhǎng)，并逐步向三級(jí)其他醫(yī)院及二級(jí)醫(yī)院滲透，平均每家醫(yī)院配備腔鏡手術(shù)機(jī)器人數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)等。
