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2023年4月20日和21日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了最近3款獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。詳情如下：

#關于愛爾康

愛爾康（Alcon，NYSE:ALC）是全球最大的眼科藥品與醫(yī)療器械專業(yè)公司，擁有超過75年的歷史，主要經營眼部醫(yī)藥品、眼科手術設備裝置、隱形眼鏡相關護理產品的研發(fā)、生產和營銷。愛爾康擁有領域內最廣泛的眼部護理產品，產品線分為兩個：外科手術業(yè)務和視力保健業(yè)務。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司生產的“冠狀動脈功能測量系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品由工作站、傳感器支架、IBP導聯(lián)線、IBP信號輸入電纜（選配）組成,僅限與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產品通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學分析，實現(xiàn)對冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評估,輔助臨床醫(yī)生評價患者冠狀動脈微循環(huán)功能情況。

#關于潤邁德

這兩個系統(tǒng)目前均單獨用于CAD的精準診斷。由于FFR測量動脈的宏觀循環(huán)(占所有動脈5%)，而IMR則測量動脈的微觀循環(huán)(占所有動脈95%)，因此聯(lián)合使用IMR和FFR可為CAD患者的冠狀動脈血液流通狀況提供全面評估。該兩個系統(tǒng)有望成為公司未來血管介入手術機器人的核心及關鍵模塊。

3.金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司生產的創(chuàng)新產品“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)”注冊。

該產品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結構。對于需進行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產品采用多孔結構，同時可實現(xiàn)患者匹配設計（基于患者CT數(shù)據(jù)設計制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術后生活質量和患者生存率。

該產品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個及以上節(jié)段椎體切除后的結構重建，需與脊柱內固定系統(tǒng)匹配并實現(xiàn)永久植入。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。

#關于愛康醫(yī)療

愛康醫(yī)療成立于2003年，于2017年在香港聯(lián)交所上市（股票代碼：1789.HK）?？偛课挥诒本┦胁絽^(qū)科技園區(qū)。愛康醫(yī)療作為中國骨科植入物行業(yè)的領軍企業(yè)，先后獲得國內金屬3D打印植入物的NMPA注冊許可（髖關節(jié)系統(tǒng)、人工椎體系統(tǒng)、椎間融合器系統(tǒng)）。2015年8月3D ACT人工髖關節(jié)系統(tǒng)經過臨床驗證獲準上市，同時相關核心技術全部擁有自主知識產權。

愛康醫(yī)療推出的ITI（Image To Implant）技術平臺是在3D打印領域與數(shù)字化領域的又一次革新：周全的術前規(guī)劃，讓醫(yī)生提早知道術中可能存在的風險，不僅縮短了手術時間，提高了手術精準性，更為病人的安危提供了有效的保障。

在過去的十多年中，愛康醫(yī)療基于3D ACT技術先后完成了人工寰樞椎（人工椎體）、全頸椎、多節(jié)段胸腰椎、人工肘關節(jié)、人工腕關節(jié)、全膝關節(jié)、人工全骶骨、半骨盆（骶髂關節(jié)至恥骨）等多項個性化設計假體置換，為外科醫(yī)師提供了基于精準醫(yī)療理念的解剖重建解決方案，這為醫(yī)生和患者插上想象的翅膀，并終變現(xiàn)實！