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AI即人工智能（Artificial Intelligence）的縮寫，1956年，在達特茅斯會議上，由McCarthy等人提出了“人工智能”的概念。它是研究、開發(fā)用于模擬、延伸和擴展人的智能的理論、方法、技術及應用系統(tǒng)的一門新的技術科學。AI技術自誕生以來，理論和技術日漸成熟，廣泛應用于物流、通信傳媒、醫(yī)療健康等多個領域，其中AI技術在醫(yī)療領域的發(fā)展勢頭強盛，根據(jù)IDC數(shù)據(jù)，預計到2025年全球人工智能應用市場總值將達1270億美元，而AI醫(yī)療處于高速成長期，占據(jù)人工智能市場的五分之一¹。

近年來，我國也對人工智能表現(xiàn)出高度的關注與支持，陸續(xù)出臺了多部相關政策文件（見表1）。2017年，國務院印發(fā)《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，提出建立人工智能關鍵技術體系；工信部印發(fā)《促進人工智能產業(yè)發(fā)展行動計劃》對人工智能技術發(fā)展做出詳細規(guī)劃；2018年國務院印發(fā)《促進互聯(lián)網(wǎng)+ 醫(yī)療健康發(fā)展的意見》允許依托醫(yī)療機構發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。AI技術已廣泛應用于醫(yī)療器械、輔助診斷、藥物研發(fā)和網(wǎng)售藥品監(jiān)管等領域。

人工智能與醫(yī)療領域的融合主要采用的是機器學習算法和大數(shù)據(jù)分析技術，通過AI技術，可以提高醫(yī)療服務效率，降低成本，推動醫(yī)療領域的正向發(fā)展，從而也推動了醫(yī)療人工智能的發(fā)展。

表1. 部分人工智能相關出臺政策文件（2016-2022）

智能影像診斷，即將AI技術應用于醫(yī)學影像輔助診斷領域，AI 在此領域落地最早、應用最廣。在醫(yī)學影像領域（包括放射、病理、超聲等），AI技術的應用有助于推動精確、均質、高效的影像診療，主要可以分為兩類，一是圖像識別與重建，二是深度學習輔助診斷疾病。

智能語音技術作為理想的人機交互的方式之一，主要是通過讓機器通過接收、識別和理解人的語言信號從而轉變?yōu)橄鄳奈谋净蛑噶?sup style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-size: 12px;">2。智能語音電子病歷，即將智能語音技術與電子病歷相結合，通過對著錄音筆大小的小麥克風口述，將醫(yī)生口中的專業(yè)詞匯準確地變成屏幕上的文字，實時錄入到病例系統(tǒng)里。借助智能語音識別技術，突破傳統(tǒng)醫(yī)療報告耗時長、效率低、報告輸入或記錄模式的限制，減少甚至代替鍵盤輸入，是提高醫(yī)生工作效率和服務質量的創(chuàng)新工作模式³。當前，全球多家企業(yè)公司，如亞馬遜、谷歌、Nuance、科大訊飛、云知聲等均在智能語音電子病歷有所布局。

當然，智能語音電子病歷系統(tǒng)仍存在較大的技術挑戰(zhàn)，醫(yī)學知識圖譜仍待完善，降噪、變異發(fā)音單元監(jiān)測和模型訓練等技術問題還待解決⁶。但隨著系統(tǒng)的優(yōu)化和升級，語音電子病歷終將被運用到更多醫(yī)療場景中。

可穿戴設備指采用穿戴技術對日常設備進行智能化設計，以特定算法技術運行，附著或穿在用戶身上的一類產品統(tǒng)稱，監(jiān)測范圍包括運動、環(huán)境、生理、醫(yī)療等數(shù)據(jù)信息。隨著信息技術發(fā)展，生物數(shù)據(jù)引擎的開發(fā)使可穿戴設備在抗干擾、自動甄別以及監(jiān)測準確方面有了質的飛躍，收集到海量數(shù)據(jù)不僅用于健康狀況分析，還可對疾病預防進行管理。由于心血管疾病的隱匿性和不可預測性，其發(fā)生率和致死率一直居高不下，給病人、家庭和社會帶來極大的負擔，因此日常監(jiān)測對發(fā)現(xiàn)和控制心血管疾病尤為重要。

AI技術在醫(yī)療診斷中的應用在 20 世紀 50 年代后期才開始出現(xiàn)的, 常用于一些常規(guī)的醫(yī)學疾病診斷，但由于研究任務的復雜性和AI技術本身存在的不確定性，此前并未廣泛應用于臨床診療。隨著經典概率和 DemPster—Schafers 跡象理論的出現(xiàn), 以及后來的貝葉斯網(wǎng)絡的應用，AI逐步開始應用于臨床診療。第一個AI醫(yī)療專家系統(tǒng)出現(xiàn)于上世紀50年代，當時用于模擬病人的病癥和疾病之間的關系，又稱為醫(yī)學專家系統(tǒng)（MES）。MES是AI技術應用在醫(yī)療診斷領域中的重要分支之一⁹，是在某個領域內具有專家水平解題能力的程序系統(tǒng)。它的設計原理與方法主要是模擬醫(yī)學專家診斷疾病的思維過程, 繼承和發(fā)揚醫(yī)學專家的寶貴理論及豐富的臨床經驗，作為醫(yī)生診斷的輔助工具幫助醫(yī)生解決復雜的醫(yī)學問題。

而在近 10 年間, 國內外對自閉癥智能化識別方法的探索在經典任務行為、面部表情和情緒、眼動、腦影像、運動控制和運動模式、多模態(tài)6個領域積累了豐富的研究成果。我國自閉癥患者超過1000萬, 其中0~12 歲患者超過 200 萬, 以每年近20萬的速度增長¹⁰?？梢? 過去被視為罕見癥的自閉癥, 目前已經位居我國幼兒殘疾發(fā)病率第二位,僅次于智力障礙。自閉癥越早發(fā)現(xiàn), 越早干預, 預后效果越好(Matson et al., 2008)。目前,人工智能技術輔助的自動化醫(yī)療診斷領域發(fā)展迅速,例如,依托計算機視覺的面部檢測技術已實現(xiàn)超過 30 多種疾病的癥狀識別或預診斷,其中包括多種精神類疾病,如注意缺陷與多動障礙和抑郁（Thevenot et al.,2017）等。計算機視覺、智能傳感器、機器學習、深度學習等人工智能技術已逐漸成功用于自閉癥的早期預警（Hazlett et al.,2017）和機器輔助治療（Zheng et al.,2015）。

傳統(tǒng)的藥物研發(fā)過程既漫長又昂貴，根據(jù)塔夫茨藥物研發(fā)研究中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計，藥物的研發(fā)到投入使用時間長達12年，并且90%的藥物研發(fā)在臨床試驗的最后兩個階段中失敗，一款新藥的平均研發(fā)成本高達26億美元。創(chuàng)新藥物研發(fā)的大部分時間和經費都花在從10萬個化合物中篩選出1000 到100個，10個乃至最后幾個苗頭化學物的過程中。而AI技術在藥物研發(fā)中的運用，可以大幅降低研發(fā)投入資金、臨床試驗等成本。

截至2020年，全球約有240家人工智能藥物研發(fā)公司，它們主要聚集在北美以及歐洲地區(qū)，中國以及亞洲其他地區(qū)也是該領域增長較快的地區(qū)之一（如圖1）。AI技術在藥物研發(fā)的靶點發(fā)現(xiàn)——藥物發(fā)現(xiàn)——臨床前實驗及臨床試驗——上市后管理等各個階段均有應用（如圖2）。

圖1. 2020年全球240家AI藥物研發(fā)公司分布

（來源：AI For Drug Discovery, Biomarker Development and Advanced R&D Landscape Overview 2020）

圖2. 活躍于藥物研發(fā)各階段的AI公司

（來源：Artificial Intelligence in Life Sciences: The Formula for Pharma Success Across the Drug Lifecycle）

AI 技術可以通過對現(xiàn)有化合物數(shù)據(jù)庫信息的整合和數(shù)據(jù)提取、機器學習，提取大量化合物與毒性、有效性的關鍵信息，大幅提高篩選的成功率。目前已經有加拿大的初創(chuàng)公司開展這方面的探索研究與業(yè)務。人工智能還通過模仿人腦智能活動，從海量醫(yī)學知識提取關鍵有用信息，構建復雜信息處理模型預測研發(fā)方向，該技術在蛋白結構及蛋白配體相互作用預測、藥物靶點發(fā)現(xiàn)、活性化合物篩選、分子生成、化合物性質預測、臨床試驗、生物標志物研究、藥物重定向等環(huán)節(jié)均已得到廣泛應用 ^11-15。美國藥物設計公司 Atomwise 擁有的 AtomNet? 是第一個基于結構的虛擬藥物發(fā)現(xiàn)平臺，該技術利用卷積神經網(wǎng)絡能在數(shù)周或數(shù)月內篩選出小分子候選藥物，還能解鎖多個無成藥性靶點。Atomwise 正與全球 250 多個合作方開展 775 個項目，應對 600 多個獨特的疾病目標，包括腫瘤（38%）、傳染?。?6%）、 神經系統(tǒng)疾?。?%）、心血管疾?。?%）、免疫性 疾病（4%）、內分泌系統(tǒng)和新陳代謝性疾病（4%）、罕見?。?%）、生物學（2%）及其他（10%）。歐洲最大的新藥研發(fā)獨角獸公司Benevolent. AI使用英偉達超級計算機DGX-1，應用 Benevolent Platform? 平臺模擬大腦皮質識別和學習模式，能夠在海量數(shù)據(jù)與信息源之間建立新關系，更高效地產生更多創(chuàng)新藥物。2020 年 2 月該公司利用人工智能工具和生物醫(yī)學知識圖譜幫助禮來制藥公司發(fā)現(xiàn)了 COVID-19 潛在抗病毒藥物巴瑞替尼（baricitinib），于同年11月宣布巴瑞替尼與瑞德西韋聯(lián)合用藥達到研究終點，與瑞德西韋單用相比顯著縮短患者康復時間¹⁶。

除此之外，英國鄧迪大學的一個分支機構Exscientia是最早一批成立的藥物研發(fā)AI技術服務公司，它已與多個跨國制藥公司建立了合作項目，并將2款藥物推進到了臨床1期試驗階段。其中一款是與大日本住友制藥合作開發(fā)的精神疾病用藥，于2020年1月宣布推進到1期臨床試驗，以治療強迫癥患者。第二款是與賽諾菲合作開發(fā)的腫瘤免疫治療小分子藥物，于2021年4月9日宣布進入1期臨床試驗，以治療成人晚期實體瘤患者，這也是由AI設計的首個雙特異性腫瘤免疫治療小分子。

2021年11月30日，由我國英矽智能科技公司端到端人工智能藥物研發(fā)平臺Pharma.AI所發(fā)現(xiàn)的候選藥物ISM001-055在首次微劑量人體試驗中，完成第一例健康志愿者的臨床給藥。

藥品追溯是藥品監(jiān)管的重要組成部分和重要環(huán)節(jié)，近年互聯(lián)網(wǎng)藥品交易興起，藥品網(wǎng)絡銷售為藥品流通環(huán)節(jié)增加了新渠道，但網(wǎng)上零售藥店增多也就意味著藥品追溯的終端增多，更切實有效的網(wǎng)絡藥品追溯體系亟待建立。

智慧藥品追溯協(xié)同服務平臺的建設能夠通過大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術的運用，將互聯(lián)網(wǎng)藥品交易過程中所產生的交易數(shù)據(jù)全程留痕，實時上傳現(xiàn)場檢查過程中的監(jiān)管數(shù)據(jù)，全程保留企業(yè)自查自控自證的數(shù)據(jù)，便于監(jiān)管部門隨時查看監(jiān)管進度，及時獲取監(jiān)管過程的反饋，解決監(jiān)管過程中出現(xiàn)的問題。例如，山東省煙臺市牟平區(qū)設立了“藥品安全電子遠程監(jiān)管系統(tǒng)”，包含完備的可追溯藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。再如，浙江省藥監(jiān)局啟動數(shù)字化監(jiān)管“黑匣子”工程，做到一鏈成證，一盒管數(shù)字、雙向管安全、風險可追溯，保障藥品質量安全。

除此之外由于網(wǎng)絡經營具有易隱蔽、高智能的特點，傳統(tǒng)行政監(jiān)管手段難以有效應對，AI技術在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管中更顯必要。

隨著AI技術在醫(yī)療診斷、藥物研發(fā)以及網(wǎng)售藥品監(jiān)管中的應用深化，隨之而來的面向智能醫(yī)療的人工智能技術也不斷涌現(xiàn)。雖然這些人工智能技術在一定程度上解決了以往醫(yī)療領域存在的頑疾和痛點，但是人工智能技術真正在醫(yī)療領域產生大規(guī)模、有價值的應用，還存在很大的障礙與挑戰(zhàn)¹⁷。

隨著近幾年全球藥企公司紛紛對AI+藥物研發(fā)展開布局，其發(fā)展備受業(yè)界矚目，但AI+藥物研發(fā)作為新興領域，也面臨著一些挑戰(zhàn)。2019年4月，IBM公司因為財務業(yè)績低迷，決定停止開發(fā)和銷售藥物開發(fā)工具Watson人工智能套件¹⁸；2022年7月，Exscientia與大日本住友制藥合作開發(fā)的精神疾病用藥DSP-1181因Ⅰ期臨床試驗結果未達預期標準而選擇終止其開發(fā)¹⁹。財政狀況、AI技術預測藥物的可成藥性、最終產出等均對人工智能在藥物研發(fā)領域的發(fā)展產生了阻礙。

此外，生物學的復雜性，給數(shù)據(jù)獲取和AI算法設計也帶來巨大挑戰(zhàn)。藥學是一個融合化學和生物學的學科，在數(shù)據(jù)層面，化學方面的數(shù)據(jù)更加穩(wěn)定、可控與易于計算；而生物學數(shù)據(jù)涉及受體蛋白的構象變化，平衡和偏置信號等難以定量計算?；衔锱c人體靶點的結合與反應過程非常復雜，目前理論認知不足，受環(huán)境影響因素很大，數(shù)據(jù)穩(wěn)定性和可重復性較差。而當前AI算法模型只納入部分化學指標，生物學指標不完整也對其研發(fā)構成了挑戰(zhàn)。對于小分子藥物在生物系統(tǒng)中的作用很難用一組有限的參數(shù)來定義，而化合物在體內的其他特性在模型中被降級為次要的或可忽略部分，包括其前體化合物、代謝產物、濃度依賴性效應等，這些被忽略的因素決定著藥物能否到達其預期的靶點、能否起到治療效果、以及其毒副作用是否在可以接受的范圍等，這使得AI在藥物發(fā)現(xiàn)和藥效評估中面臨著更大的不確定性。

根據(jù)中國互聯(lián)網(wǎng)絡信息中心今年發(fā)布的第49次《中國互聯(lián)網(wǎng)絡發(fā)展狀況統(tǒng)計報告》，截至2021年12月，我國在線醫(yī)療用戶規(guī)模達2.98億，同比增長38.7%²⁰。網(wǎng)售藥品為大眾提供了諸多便利，但隨著互聯(lián)網(wǎng)診療快速發(fā)展，由AI技術過度介入與應用導致的在網(wǎng)售藥品環(huán)節(jié)中的誤診白診、先藥后方、AI開處方、診療事故等亂象也層出不窮，使得網(wǎng)售藥品監(jiān)管也面臨著一定的挑戰(zhàn)。其中AI開處方主要是患者通過軟件問診，藥師審方簽字，并輸入患者姓名和處方藥需求后，平臺會自動生成處方?，F(xiàn)實中，部分藥店使用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺自動生成處方，選擇“AI開處方，客戶直接取藥”的模式，跳過傳統(tǒng)的處方開具、審核環(huán)節(jié)。由于很多是AI自動處方，并沒有相應的醫(yī)師資源接入，有的甚至只有患者單方面的病情描述，一分鐘不到就能開具處方，開處方在很多電商或者互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺似乎正逐漸變成走形式、走過場，最終把AI技術的運用變成了“賣藥”的手段。

AI在醫(yī)療領域應用的基礎是健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，人工智能的訓練需要大量的已經標注好的醫(yī)療數(shù)據(jù)。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、數(shù)據(jù)質量、數(shù)據(jù)安全性和共享等方面的問題直接影響著人工智能的發(fā)展。目前，關于醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的歸屬和使用都尚無明確的規(guī)定，因此，醫(yī)療人工智能公司在開發(fā)系統(tǒng)過程中，如何獲得海量的醫(yī)療數(shù)據(jù)進行集中訓練就存在挑戰(zhàn)。另外，各醫(yī)療機構的醫(yī)療信息系統(tǒng)標準不統(tǒng)一，導致機構、地區(qū)以及國家之間的數(shù)據(jù)共享也存在較多障礙。此外，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護方面也存在隱患。人工智能技術在智能醫(yī)療領域應用所面臨的隱私與安全保護問題，表現(xiàn)在普遍存在的黑客攻擊與數(shù)據(jù)泄露、惡意攻擊算法造成大規(guī)模病患傷害（例如為糖尿病患者過量配備胰島素）等諸多方面²¹。

人才決定了醫(yī)療AI的發(fā)展，全球 AI 相關從業(yè)人員遠不能滿足市場上百萬級數(shù)量的需求，醫(yī)療AI更是AI技術與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技能的交叉融合，需要精通醫(yī)學和AI技術的復合型人才。我國在醫(yī)療人工智能領域的教學科研開展較晚，短時間內難以提供能滿足市場需求的人才資源。

正如前文所說，醫(yī)療AI涉及AI和醫(yī)學這兩大復雜學科的深度融合，屬于典型的交叉學科創(chuàng)新，目前能通曉這兩大學科的人才極其短缺，難免出現(xiàn) AI 工程師對醫(yī)療領域的問題了解不夠，對醫(yī)療復雜性估計不足，對醫(yī)療流程不熟悉等問題，影響 AI 產品的研發(fā)進度和功能設計。從臨床應用來看，醫(yī)務人員對 AI 缺乏深度認知和相關培訓，也會影響其對 AI 的接受度和規(guī)范操作。

人工智能所做出的分析和預測都是基于算法模型和數(shù)據(jù)，工程師在設計算法時會滲透著其主觀特質，用于人工智能訓練的數(shù)據(jù)也可能存在著某種風俗習性或價值偏好，算法和數(shù)據(jù)的偏見都很可能產生系統(tǒng)性的決策偏見。再加之當前在醫(yī)療AI中應用最多的深度學習算法，使用了大規(guī)模的神經網(wǎng)絡，包含了更多的計算隱層，具備強大的自我學習和自我編程能力，其復雜性和不確定性使得人工智能存在難以捉摸的“黑箱”，即在人工智能輸入數(shù)據(jù)和輸出答案之間，缺乏可解釋性和透明性?！昂谙洹贝嬖诘暮蠊褪请y以判斷人工智能是否出錯，且無法進行有效監(jiān)管。如果用于算法訓練的數(shù)據(jù)不完整、不準確，或隱含著某些主觀偏見或歧視，則有可能在算法訓練中復制和放大這些“瑕疵”，最終得出有偏見甚至錯誤的預測結果，導致某些人群在醫(yī)療評估中受到歧視性對待，甚至可能引發(fā)醫(yī)療安全事故。同時，醫(yī)療行業(yè)事關人的生命和健康，如果不能讓醫(yī)生了解模型是如何作出決策的，也很難讓人們對醫(yī)療AI放心接納。

AI在醫(yī)療領域的應用和發(fā)展，無疑提高了醫(yī)療工作的效率和準確性，減輕了醫(yī)生的工作負擔，也將為患者帶來更優(yōu)質便捷的醫(yī)療服務。當前醫(yī)療 AI 在應用中還面臨著諸多亟待解決和突破的問題，盡管世界各國在為促進AI在醫(yī)療領域的長足發(fā)展中已經有所行動，但還需要各方應對。

2021年6月28日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布指南《醫(yī)療衛(wèi)生中AI使用的倫理和管治》，指南中闡述了AI在醫(yī)療領域中的應用、適用的法律和政策、關鍵的倫理原則和相應的倫理挑戰(zhàn)、責任機制和治理框架等²³。指南中提到醫(yī)療衛(wèi)生機構、衛(wèi)生系統(tǒng)和公共衛(wèi)生機構應定期公布使用一些AI技術的原因，以及定期評估AI的信息，避免“算法黑箱”出現(xiàn)；針對醫(yī)生技能面臨下降的挑戰(zhàn)，指南指出醫(yī)生必須提高自己在數(shù)字方面的運用能力以及對臨床經驗和知識的掌握，同時更多地與患者溝通使用AI的風險，做出預測、討論權衡，包括使用AI技術的道德和法律風險。

2019年4月2日，美國FDA發(fā)布了《基于AI/ML的醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管框架更改擬議-討論稿和征求意見》，該討論稿描述了美國FDA對AI/ML驅動的醫(yī)療器械軟件的變更進行審查的潛在方法²⁴。在這個框架下，在上市前需提交的資料中，F(xiàn)DA引入了一個“預先確定的變更控制計劃”。該計劃將包括預先變更類型（被稱為“醫(yī)療器械軟件預先規(guī)格說明”），以及用于完成這些變更的相關方法學（該方法學被稱為“算法變更協(xié)議”）。美國FDA期望從制造商那里獲得基于AI/ML的醫(yī)療器械軟件的透明度和真實世界性能的承諾，同時定期向FDA更新在已批準的“預先規(guī)格說明”和“算法變更協(xié)議”中，已經實施的變更內容。通過這個擬議的監(jiān)管框架使AI/ML醫(yī)療器械軟件的迭代改進能力在FDA的監(jiān)管范圍之內，保證患者的安全。

2021年10月27日，美國FDA、英國MHRA和加拿大HC作為醫(yī)療監(jiān)管機構共同簽署發(fā)布了最新的針對醫(yī)療器械的指導文件《醫(yī)療器械開發(fā)中使用人工智能或機器學習的指導原則》²⁵。10 項指導原則包括：

美國、英國、加拿大共同發(fā)布的原則旨在為醫(yī)療器械產品開發(fā)良好的機器學習實踐（GMLP）奠定基礎，并將有助于指導這個領域在未來快速發(fā)展。

2021年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》（以下簡稱“指導原則”）²⁶。指導原則在屬性界定上，強調了產品的管理屬性界定應基于其預期用途，結合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。

指導原則的發(fā)布規(guī)范了人工智能類醫(yī)用軟件的屬性界定和類別劃分，并為產業(yè)和監(jiān)管部門提供了注冊和審批的技術指導。

AI在造福人類的同時也確實存在諸多的安全隱患，當我們在AI新時代前行時，其帶來的倫理道德問題仍不可忽視，應當同科學技術一樣作為一門專門的學科進行深入的研究。隨著AI技術的不斷發(fā)展及其與醫(yī)療衛(wèi)生領域的深度融合，AI應用場景和技術有望進一步拓展和深化，AI與醫(yī)療領域的深度融合也將提升患者滿意度，降低醫(yī)療成本，促進優(yōu)質醫(yī)療資源的科學配置，優(yōu)化醫(yī)療服務模式，進一步推動我國醫(yī)療健康變革發(fā)展。