近年來，AI+醫(yī)藥成為生物醫(yī)藥賽道熱點(diǎn)，據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，過往的五年時(shí)間，近千億資金注入醫(yī)療人工智能賽道，醫(yī)療影像AI、AI制藥、醫(yī)療AI機(jī)器人等細(xì)分賽道都在飛速發(fā)展。其中，醫(yī)學(xué)影像是醫(yī)療AI行業(yè)增速最快、資本熱度最高的細(xì)分賽道之一。
隨著深度學(xué)習(xí)技術(shù)的發(fā)展，AI醫(yī)學(xué)影像適用模態(tài)、覆蓋病種、應(yīng)用場景不斷豐富，在降低科室醫(yī)生診療負(fù)擔(dān)的同時(shí)，也減輕了醫(yī)保資金的支付壓力，助力醫(yī)療資源的高效利用。此外，AI醫(yī)療影像企業(yè)獲取三類證的步履加快，業(yè)內(nèi)企業(yè)IPO不斷取得階段性成果，AI醫(yī)療影像市場規(guī)?？焖僭鲩L，行業(yè)已進(jìn)入發(fā)展快車道。
賽道核心價(jià)值顯著 審評審批已逐步完善
AI醫(yī)療影像產(chǎn)品常應(yīng)用于超聲影像、放射影像、病理影像等非臨床科室，應(yīng)用場景主要支持CT、MR、DR、超聲等模態(tài)，覆蓋頭、胸、腹、骨等部位、涵蓋腦卒中、顱內(nèi)腫瘤、冠心病、肺結(jié)節(jié)、肺炎、乳腺癌等疾病，實(shí)現(xiàn)輔助篩查、輔助評估、輔助診斷等功能。
AI醫(yī)療影像的核心價(jià)值在于緩解醫(yī)療資源不足問題，包括醫(yī)保資金支付壓力大、影像科室醫(yī)生工作負(fù)擔(dān)沉重兩個方面?，F(xiàn)階段，惡性疾病的高額支付費(fèi)用由統(tǒng)籌賬戶的基本醫(yī)療保險(xiǎn)、大病醫(yī)保與個人賬戶的商業(yè)保險(xiǎn)或其他自費(fèi)部分支付，醫(yī)保統(tǒng)籌基金與個人都承擔(dān)著較大的經(jīng)濟(jì)壓力。
醫(yī)生負(fù)擔(dān)方面，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要面臨影像科人才與設(shè)備資源短缺的問題；一級、二級醫(yī)院的影像科人才稀少，且診斷水平相比三級醫(yī)院有所欠缺；三級醫(yī)院則肩負(fù)較大的拍片、審片負(fù)擔(dān)，通過AI技術(shù)和醫(yī)療影像結(jié)合，可以實(shí)現(xiàn)海量影像數(shù)據(jù)的初步篩選及輔助診斷，能夠彌補(bǔ)各級醫(yī)院影像科室的不足，大幅提升診療效率與水平。
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審評審批層面，根據(jù)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》要求，國家藥監(jiān)局將AI醫(yī)療輔助診斷產(chǎn)品列入管制力度最強(qiáng)的三類醫(yī)療器械范圍。但作為非傳統(tǒng)類的軟件類醫(yī)療器械，AI所使用的算法、調(diào)用的數(shù)據(jù)、作用的目標(biāo)都在傳統(tǒng)指導(dǎo)原則之外，因此直至2020年，沒有基于深度學(xué)習(xí)算法的智能化產(chǎn)品通過審評審批。
2020年后，人工智能醫(yī)療器械審批框架逐步成型，企業(yè)審批速度大幅加快。截至今年9月1日，已有累計(jì)28家企業(yè)的49款A(yù)I產(chǎn)品獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。其中，聯(lián)影集團(tuán)以6張醫(yī)療AI三類證位居榜首，旗下聯(lián)影智能獲5張三類證，聯(lián)影醫(yī)療獲1張三類證；深睿醫(yī)療并購依圖醫(yī)療后總計(jì)獲得5張三類證；數(shù)坤科技、推想醫(yī)療及醫(yī)療器械制造商樂普醫(yī)療各獲得4張三類證。
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從整體趨勢看，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)AI醫(yī)療器械三類證的速度不斷變快，加速了醫(yī)療AI的商業(yè)化進(jìn)程。值得一提的是，已獲批三類證的AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品以早期篩查為主，能對疾病進(jìn)行定性診斷的獲證產(chǎn)品較少，這也或?qū)⑹切袠I(yè)未來發(fā)展的主要競爭點(diǎn)。
頭部企業(yè)已成功IPO上市 市場高速增長投資熱度持續(xù)
從院內(nèi)產(chǎn)品線看，AI醫(yī)療影像的市場規(guī)模主要依靠肺部、糖網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品帶動，49款獲批AI產(chǎn)品中，基于CT影像的肺結(jié)節(jié)AI多達(dá)9個，數(shù)量位居第一。糖網(wǎng)病變AI影像獲證產(chǎn)品共有7個，位列第二。主要是因?yàn)閮烧呔胸S富的公開數(shù)據(jù)集，患者人數(shù)眾多，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)易于制定，臨床試驗(yàn)所需各期數(shù)據(jù)獲取難度、成本低。
而隨著技術(shù)的不斷迭代，后期，以心腦血管、骨科、乳腺等為代表的AI醫(yī)療影像產(chǎn)品將進(jìn)一步得以發(fā)展，不斷擴(kuò)充賽道的市場容量。在技術(shù)迭代、監(jiān)管審批效率提升的背景下，AI醫(yī)療影像的市場規(guī)模有望迎來爆發(fā)式增長期。根據(jù)健康界研究院分析，預(yù)計(jì)2025年中國AI醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模將突破80億元。
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從投融資熱度來看，2017年至2021年，中國AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域共發(fā)生98起融資事件，融資總額達(dá)67.5億元，融資金額不斷攀升。從融資輪次來看，大部分企業(yè)處于初期的A輪或B輪融資階段，部分企業(yè)開始步入發(fā)展成熟期。
2021年，聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療、推想醫(yī)療、數(shù)坤科技、鷹瞳科技等先后遞交招股書，鷹瞳科技率先上市，AI醫(yī)學(xué)影像迎來收獲期。鷹瞳科技的產(chǎn)品原理與AlphaGo類似，即收集高質(zhì)量的視網(wǎng)膜圖片，請專家來做交叉標(biāo)注，看是否有相關(guān)病變的跡象，然后通過學(xué)習(xí)專家判斷的方法和經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行自我訓(xùn)練。
2021年7月，鷹瞳科技與中山眼科中心等開展的一項(xiàng)研究在國際著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀·數(shù)字健康》發(fā)表，并獲得封面推薦，該研究采用26萬張視網(wǎng)膜圖像，覆蓋28個省市，51家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是迄今為止全球最大規(guī)模多病種視網(wǎng)膜影像AI的真實(shí)世界研究。研究結(jié)果顯示，由鷹瞳科技開發(fā)的可識別14種眼底異常的算法模型平均AUC達(dá)0.968，準(zhǔn)確率媲美眼科專家。
在鷹瞳科技與北京同仁醫(yī)院副院長魏文斌教授團(tuán)隊(duì)、愛康集團(tuán)開展的另一項(xiàng)多病種AI全國多中心真實(shí)世界研究中，其全球領(lǐng)先的算法性能一樣得到了證實(shí)。研究團(tuán)隊(duì)于2022年5月在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》子刊JAMA Network Open發(fā)表研究成果。研究結(jié)果顯示，鷹瞳科技開發(fā)的10種常見眼病篩查算法模型的準(zhǔn)確率堪比自身眼底科專家，且篩查用時(shí)可節(jié)省約75％。
極高的準(zhǔn)確率及篩查效率既賦予了鷹瞳科技產(chǎn)品以核心競爭力，同時(shí)也提升了業(yè)界對于AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的認(rèn)知度，促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。在市場不斷擴(kuò)容、投資熱度持續(xù)、代表企業(yè)及產(chǎn)品樹立成功典范的背景之下，“AI+醫(yī)學(xué)影像”賽道已步入發(fā)展快車道，成為醫(yī)療AI市場增長的核心驅(qū)動力之一。
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