人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）賦能的醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院應(yīng)用越來(lái)越多。數(shù)據(jù)顯示，僅在2022年，F(xiàn)DA就批準(zhǔn)了91種AI或機(jī)器學(xué)習(xí)賦能的醫(yī)療設(shè)備。分析FDA審批AI/ML賦能的醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)，可以一窺AI/ML在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用趨勢(shì)。

過(guò)去5年，AI賦能醫(yī)療設(shè)備數(shù)量激增

FDA審查的AI和ML賦能的設(shè)備數(shù)量從2017年到2018年翻了一番，并且此后每年都在持續(xù)增長(zhǎng)。到2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的申請(qǐng)數(shù)量破紀(jì)錄地達(dá)到了115份，比2018年增加了83%。

傳感器技術(shù)、影像和數(shù)據(jù)分析的發(fā)展助推了這一趨勢(shì)。此外，出于患者安全考慮，而增加這些治療決策背后驅(qū)動(dòng)技術(shù)的監(jiān)管和控制機(jī)制，也是審批數(shù)量增漲的因素。

2020年9月，F(xiàn)DA成立了數(shù)字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence），并招聘了有軟件設(shè)備專業(yè)知識(shí)的工作人員，提升其監(jiān)管能力。該中心時(shí)任領(lǐng)導(dǎo)巴庫(kù)爾·帕特爾 (Bakul Patel) 在職期間建立了評(píng)估人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)設(shè)備的機(jī)制，此后該中心又招募了更多數(shù)字健康領(lǐng)域的專業(yè)人士。

AI工具在影像診斷中應(yīng)用最多

在FDA迄今為止批準(zhǔn)的521份AI工具審批中，四分之三來(lái)自放射學(xué)領(lǐng)域，11%來(lái)自心臟病學(xué)領(lǐng)域。GE醫(yī)療目前有42項(xiàng)AI/ML醫(yī)療設(shè)備通過(guò)了FDA，是拿到FDA審批最多機(jī)構(gòu)，其中大部分設(shè)備應(yīng)用于影像分析。

之所以集中在這些領(lǐng)域，部分原因是影像設(shè)備和心電圖設(shè)備可以提供大量數(shù)據(jù)，供開(kāi)發(fā)人員使用。相比于其他科室，放射（影像）領(lǐng)域是較早數(shù)字化的，其數(shù)據(jù)的來(lái)源、文本分析等都更多，更有可比性。由于醫(yī)院或醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)部的數(shù)據(jù)并不統(tǒng)一，一種算法可以在一家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)患者病情預(yù)測(cè)，很可能在另一家醫(yī)院就無(wú)法使用。即便兩家醫(yī)院使用的電子病歷系統(tǒng)相同，電子病歷不同的設(shè)置方式也會(huì)影響AI算法的表現(xiàn)。

大多數(shù)AI/ML設(shè)備無(wú)需FDA審批

在通過(guò)FDA審查的設(shè)備中，大多數(shù)都獲得了510(k)（上市前通知）許可，只要開(kāi)發(fā)人員能夠證明其設(shè)備與市場(chǎng)上已有的設(shè)備“基本等效”，就不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。迄今為止，F(xiàn)DA審批通過(guò)的AI和ML醫(yī)療設(shè)備中96%都獲得了 510(k) 許可，而只有三種設(shè)備經(jīng)過(guò)了FDA更嚴(yán)格的上市前批準(zhǔn)程序。

雖然在大家的印象里，影響醫(yī)療安全的設(shè)備需要嚴(yán)格監(jiān)管，但實(shí)際情況卻復(fù)雜得多。市場(chǎng)上的大多數(shù)AI設(shè)備并不提供診斷，只是為臨床醫(yī)生或患者提供診療建議或預(yù)警。例如，根據(jù)ECG的數(shù)據(jù)檢測(cè)心房顫動(dòng)從數(shù)據(jù)分析角度來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)相對(duì)簡(jiǎn)單的任務(wù)，但臨床醫(yī)生在實(shí)際診斷中不會(huì)單純依靠ECG的數(shù)據(jù)。這也是為什么很多醫(yī)療AI工具并不需要FDA監(jiān)管審查的原因，例如基于電子病歷的疾病預(yù)測(cè)工具就無(wú)需FDA監(jiān)管審查。

AI/ML設(shè)備會(huì)越來(lái)越復(fù)雜

目前，醫(yī)療設(shè)備的任何重大變更都必須經(jīng)過(guò)FDA的批準(zhǔn)，因此大多數(shù)算法在投放市場(chǎng)后都會(huì)保持不變。不過(guò)，人工智能設(shè)備的核心是AI算法，是一個(gè)軟件，它會(huì)隨著時(shí)間的推移而變化，因此有必要定期監(jiān)管設(shè)備內(nèi)部軟件的變化情況。很多研發(fā)公司正在從“鎖定和部署”型算法轉(zhuǎn)向“學(xué)習(xí)型”算法，醫(yī)療設(shè)備中集成的AI和ML軟件也會(huì)越來(lái)越復(fù)雜。

為此，F(xiàn)DA也正在進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，使其監(jiān)管措施更“現(xiàn)代化”，例如正在推進(jìn)中的數(shù)字健康健康預(yù)認(rèn)證計(jì)劃，該計(jì)劃可允許FDA預(yù)先批準(zhǔn)可信賴的制造商更新其設(shè)備中的AI軟件產(chǎn)品。目前該計(jì)劃還未獲得美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)。此外，F(xiàn)DA還在討論一種“預(yù)先確定變更控制計(jì)劃”，公司可以事先概述對(duì)軟件設(shè)備的預(yù)期修改，F(xiàn)DA將允許他們?cè)谶@些范圍內(nèi)進(jìn)行更改，而無(wú)需再次提交耗時(shí)審批。

在全球范圍內(nèi)，AI/ML賦能的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用越來(lái)越廣，實(shí)際上確?；颊呤芤嬗谶@些設(shè)備不僅取決于監(jiān)管機(jī)構(gòu)，監(jiān)管可能只是最后的防線，要想AI/ML設(shè)備在實(shí)踐中有效，更應(yīng)該在最早設(shè)計(jì)階段就讓臨床醫(yī)生參與進(jìn)來(lái)。畢竟最初的輸入在臨床，最終的使用在臨床，也是臨床醫(yī)生來(lái)判斷這些設(shè)備是否有效。

參考資料：

5 takeaways from the FDA’s list of AI-enabled medical devices