近日，《北京市生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈開放實施方案》（簡稱《方案》）正式實施。
《方案》是針對北京“兩區(qū)”建設出臺的第一個全產業(yè)鏈開放實施方案，對北京市生物醫(yī)藥產業(yè)從研發(fā)到臨床應用等各環(huán)節(jié)實現全產業(yè)鏈覆蓋。
值得注意的是，《方案》明確提出，將調整創(chuàng)新醫(yī)療項目價格管理機制、豐富商業(yè)健康保險產品供給、建立綠色通道指導醫(yī)保協商、及時將更多本市創(chuàng)新藥械納入政府采購和推廣應用范圍等，推動創(chuàng)新技術和產品應用。此舉措為創(chuàng)新醫(yī)療器械上市和廣泛的臨床應用提供強勁的支持。
醫(yī)療器械是一門涵蓋多學科的高科技行業(yè)，從研發(fā)、生產到注冊獲批，通常需要8-10年的時間，被稱為“十年磨一劍”，這當中還沒有包括臨床應用推廣的時間。近年來出臺的創(chuàng)新審批通道程序、注冊人制度等通過改善注冊、審批流程，大大縮減了創(chuàng)新產品注冊上市時間。
據眾成數科（JOINCHAIN）統(tǒng)計，2021年全國共108款產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道，是近8年之最，與此同時，獲批數量也逐年增加，平均每年增加8件，2021年獲批數量為50件，其中35件為國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械。
數據來源：JOINCHAIN? 眾成數科
突破了注冊審批環(huán)節(jié)的困難，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品還要經歷臨床應用這個大關。從注冊獲批到進入臨床應用，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品需要經歷醫(yī)保核準、各級招標和醫(yī)院品種遴選等多個環(huán)節(jié)。而這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。
不少獲批產品在全球范圍內實現了技術“無人區(qū)”的突破，卻面臨著用戶不信任、國際同行擠壓市場、臨床接納遲緩等窘境。相較于已經有成熟市場、渠道、用戶認知的國際品牌，創(chuàng)新產品即使進入市場，可能也要長時間“坐冷板凳”。產品獲批之后企業(yè)需要進行大量的臨床技術培訓推廣工作，這當中所需的時間、費用、渠道資源對于科技型初創(chuàng)企業(yè)起來說，都是嚴峻考驗。
臨床應用是創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)變現的最終途徑，如何直面國際龍頭企業(yè)的競爭，改變多年臨床使用習慣仍然是眾多創(chuàng)新醫(yī)療器械面臨的挑戰(zhàn)。而此次北京市出臺的《方案》，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應用薄弱環(huán)節(jié)，打造長效機制，能有效改善臨床接納遲緩問題，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械全產業(yè)鏈發(fā)展。
近年來，北京市通過優(yōu)化審評審批制度，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，開通綠色通道，實施專人負責、提前介入、全程指導等手段推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
2019-2021年，北京市共有27件創(chuàng)新產品獲批，居全國第一。其中，2019獲國家級創(chuàng)新審批的產品數量為3件，2020年4件，2021年增長至7件，創(chuàng)新產品數量、技術有明顯提升。
數據來源：JOINCHAIN? 眾成數科
隨著政策落地實施，相信將會有越來越多創(chuàng)新產品能真正實現其社會和經濟效益，進一步參與全球產業(yè)競爭，提升國際話語權。
