2022年8月，深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“睿心醫(yī)療”）自主研發(fā)的血管介入手術機器人完成了首次神經介入動物實驗。此次實驗由深圳市人民醫(yī)院神經外科王浩主任醫(yī)師等多位臨床專家，以及睿心醫(yī)療團隊共同完成。
王浩主任醫(yī)師現場指導
心血管專家現場指導
該項目利用快速交換系統(tǒng)，完成了導絲、造影導管、栓塞保護傘、頸動脈球囊和頸動脈支架等多種覆蓋腦血管造影和頸動脈支架手術全流程的器械使用與操作，同時實現手術機器人系統(tǒng)遞送微導絲到達顱內多個部位。重點驗證了睿心血管介入手術機器人可適用多種規(guī)格導絲及球囊支架導管，同時證明該系統(tǒng)在各術式中的安全性和有效性。由機器人輔助在一頭動物模型上完成心、腦、外周血管三種介入術式的實驗，這是世界首例。
手術機器人輔助頸動脈球囊遞送
手術機器人輔助冠脈支架遞送
手術機器人輔助腎動脈支架術后導管回撤
由于醫(yī)院導管室空間、預算有限，通常無法針對所有術式采購對應設備。研發(fā)可覆蓋更多手術流程，以及更多術式的血管介入手術機器人，是實現一種器械匹配更豐富應用場景，同時提高醫(yī)療機構經濟效益的有效手段。
因此，睿心醫(yī)療此次成功完成心、腦、外周血管三種介入術式動物實驗，對于國內血管介入手術機器人發(fā)展而言無疑具有重要意義。
適用多種規(guī)格導絲及球囊支架導管，實現多術式應用
一般來說，血管介入手術機器人系統(tǒng)包含圖像導航、機械臂、力反饋系統(tǒng)、一次性手術盒等關鍵技術。目前國內外在圍繞以上技術進行持續(xù)攻關的同時，在原有技術基礎上嘗試研發(fā)或融合新興技術。行業(yè)研發(fā)成果包括新型遙控血管介入機器人系統(tǒng)、磁導航系統(tǒng)與數字顯像系統(tǒng)融合、一次性可拋可調夾持爪等。以通過技術革新，推動血管介入手術機器人應用于更多場景，進而滿足更多術式需求。
縱觀國內外研發(fā)進展，盡管目前大部分研究者都在探索血管介入手術機器人的更多可能性，并嘗試將5G、人工智能等技術與之融合，但綜合來看，系統(tǒng)化、專精化方向是其中的關鍵邏輯與未來主要發(fā)展方向。
系統(tǒng)化即手術機器人系統(tǒng)覆蓋血管介入手術全流程，使產品整體的系統(tǒng)化程度更高。專精化即針對某項術式，系統(tǒng)不僅可覆蓋血管介入手術整體操作流程，還具有針對特定術式的獨特優(yōu)勢。
以睿心血管介入手術機器人為例，該系統(tǒng)擁有主從式結構。醫(yī)生通過主端的控制桿，便能操控導引導絲、球囊/支架導管和導引導管三種器械，完成血管介入手術全流程的器械使用與操作。
從端則模仿人手設計的精密機械結構，使機器人能夠如人手一般靈活地完成多種動作。在視覺呈現上，睿心醫(yī)療自主研發(fā)手術實時導航技術，通過圖像算法為醫(yī)生提供視覺反饋。以軟、硬件同步優(yōu)化的形式，實現系統(tǒng)針對特定術式的更好呈現，為產品未來進一步投入廣闊應用場景中使用打下基礎。
從2020年睿心血管介入手術機器人立項，到如今心、腦、外周血管三種介入術式動物實驗。睿心醫(yī)療在十數次動物實驗過程中，驗證了其手術機器人系統(tǒng)在心、腦、外周三種血管介入手術中的靈活性、協同性，以及該系統(tǒng)的廣泛適用性（可適用多種規(guī)格導絲及球囊支架導管、可適應多種器械）。
手術機器人輔助頸動脈支架遞送
頸動脈支架釋放
對此，深圳市人民醫(yī)院神經外科主任醫(yī)師王浩表示：“如今市面上鮮有考慮到心、腦、外周血管協同操作，且較為成熟的手術機器人產品。睿心血管介入手術機器人項目從立項之初便充分考慮了術中各器械的適用性，并圍繞心、腦、外周血管三種術式對產品進行了設計、研發(fā)。如今企業(yè)在動物實驗階段便驗證了該項技術的價值與可能性，作為醫(yī)生，我感到非常欣慰，也非常期待未來能與企業(yè)共同打磨這款產品?！?/span>
專家操作與指導
一次性手術盒模塊取得關鍵突破
談到血管介入手術機器人的核心，技術是繞不開的環(huán)節(jié)。
圖像導航系統(tǒng)、機械臂機構、力反饋系統(tǒng)等，都是當下行業(yè)內討論的熱點。但在這些技術模塊中，一次性手術盒卻成為被忽略的關鍵。
事實上，血管介入手術機器人的先進性，以及系統(tǒng)成功與否，很大程度取決于系統(tǒng)能否在完全隔離和消毒的臨床場景下，實現對導絲、導管的精準控制。一次性手術盒便在這一過程中發(fā)揮著關鍵作用。
除泛血管介入領域外，包括達芬奇手術機器人在內的大部分手術機器人系統(tǒng)，都可以依靠電機驅動直接與導絲導管接觸，并進行手術。但泛血管介入手術通常需要醫(yī)生于患者血管內操作導絲導管。過程中若發(fā)生患者血液交叉感染，或器械消毒不完全等情況，很容易導致細菌和病毒的交叉感染。
因此，隔離和消毒的臨床場景，以及電機與主動的驅動設備不能與導絲導管直接接觸這一事實必須納入醫(yī)生及醫(yī)械廠商考慮范圍中。否則，將很難保證血管介入手術的安全性。
以上因素決定了幾乎所有通過血管介入手術機器人進行的手術操作，都需要在一次性手術盒基礎上完成這一事實。一次性手術盒的安裝及操作過程并不復雜。術后醫(yī)生只需安裝手術盒、完成手術、將一次性手術盒丟除，最后重新安裝新手術盒，便可實現血液與體液的完全隔離。
本次實驗也進一步驗證了睿心血管介入手術機器人在一次性手術盒上的突破。
睿心醫(yī)療的一次性手術盒具有高密封性，可防止血液滲入主體器械。其簡潔的外觀和流暢的線條設計也便于消毒。在細節(jié)設計上，睿心醫(yī)療自主研發(fā)的一次性手術盒采用了精確的卡扣設計和簡便的裝卸方法，醫(yī)生不僅操作起來更順手，其開放式的夾持機構，使遞放和更換導絲導管更方便。
不僅如此，該一次性手術盒入口端可支持多種尺寸耗材（如0.014英寸-0.035英寸導絲），能夠同時實現導絲、球囊支架導管、導引導管三種器械的協同操作，進而滿足多元術式需求。
可以預見，一次性手術盒未來不僅將成為血管介入手術機器人的重要組成部分，其相關耗材及其他軟件服務還將為企業(yè)帶來持續(xù)穩(wěn)定的收益。
睿心血管介入手術機器人從端與手術盒
從AI到血管介入手術機器人，
搭建從診斷到治療完整生態(tài)
作為一種微創(chuàng)治療方法，血管介入治療已被廣泛應用于血管外科、心血管內外科及神經內外科等領域，其價值也在臨床中不斷得到驗證。但由于這項術式尤為依賴醫(yī)生操作技巧，且對精準性要求極高，一直存在諸多痛點。
首當其沖的是，這一術式有著極高的操作門檻。醫(yī)生不僅需在術前明確介入血管的入路、完成相應血管造影，確認病變部位、性質以及病變程度，還需結合血管二維圖像，以及自身解剖學知識，構筑出血管的三維模型，才能最終依據手感和經驗，用導管導絲進行手術操作，穿過患者體內狹窄迂曲與管壁極薄的血管，到達病灶處。
對技術上的高要求使得這一術式精準性及成功率難以得到保證，限制了血管介入手術在更多地區(qū)展開。然而，市場需求卻在飛漲。據弗若斯特沙利文數據顯示，全球進行的泛血管手術數量已由2015年的11.3百萬例，增加至2020年的14.3百萬例，并預期以8.1%的復合年增長率進一步擴增。在多重因素影響下，也將導致龐大且仍在快速增長的介入治療需求無法被完全滿足。
而血管介入手術機器人的出現，則成為近年來血管介入領域的重大突破。
血管介入手術機器人是以解決傳統(tǒng)血管介入手術痛點的身份出現的。其憑借減少操作者X射線暴露、成像定位精準、操作準確穩(wěn)定等優(yōu)勢，被證明能夠有效減少穿孔或夾層等并發(fā)癥的發(fā)生；器械輸送的優(yōu)化，使得支架釋放位置、錨定等變得更為精準。這樣一來，不僅導管導絲能夠實現同步控制，且手術精準度及器械到位時間也將縮短，將有效提升血管介入手術的臨床效果。
時至今日，睿心醫(yī)療在血管介入手術機器人研發(fā)上取得了階段性成果，也讓我們看到了這一術式在未來的更多可能性。睿心醫(yī)療CTO馬駿對此表示，在這件事情的背后，睿心醫(yī)療主要遵循了內外兩套邏輯。
其外部邏輯是，人體的血管系統(tǒng)復雜，且跟各器官間緊密關聯，心腦血管疾病診斷、治療難度極高。不僅需要精準模擬包括血管形態(tài)、人體各器官以及末端循環(huán)系統(tǒng)在模型中的作用等在內的真實情況，為患者提供最精準的診斷結果。還需要在術中進行實時導航，以輔助介入醫(yī)生提高手術精準度。進而提升手術安全性，控制單場手術總成本。
在內部邏輯中，睿心醫(yī)療的愿景是“讓每條血管都得到最早期的診斷和最精準的治療”，血管介入手術機器人一直在企業(yè)的藍圖中。一方面，睿心醫(yī)療創(chuàng)始團隊本身有著研發(fā)機器人的基因。另一方面，企業(yè)從早期推出睿心分數（RuiXin-FFR），到“睿心冠脈智能后處理平臺”的誕生，再到睿心血管介入手術機器人。實際上是從診斷到治療的閉環(huán)構建。
寫在最后
血管介入手術機器人系統(tǒng)的出現，代表著以精準醫(yī)療為目的的發(fā)展趨勢。而血管介入機器人系統(tǒng)與腔內影像設備的有機融合，則將為血管介入精準治療提供更為可行的診療方案。
從睿心醫(yī)療的發(fā)展脈絡來看，其在AI醫(yī)學影像領域的豐富沉淀，配合團隊在手術機器人領域的探索成果，勢必形成從術前規(guī)劃，到術中實時導航，再到“AI+手術機器人”軟硬件一體化的產品閉環(huán)，真正提供滿足心腦血管疾病篩、診、治全流程痛點的解決方案。
而此次睿心血管介入手術機器人完成心、腦、外周血管三種介入術式動物實驗，則進一步驗證了其整體解決方案的衛(wèi)生經濟學價值。在醫(yī)保控費的宏觀大勢，及DRG付費制度下，醫(yī)院管理者將更有意愿選擇低成本、高安全性的術式解決方案，彼時血管介入手術機器人或將迎來大規(guī)模商業(yè)化的機會。
